- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07670676
The Effects of an L-histidine-Based Supplement, Eczema Topical, and Unscented Soap on Children With Eczema
Clinical Efficacy Evaluation of a Supplement Combined With Eczema Lotion + Soap on Two Groups of Children Population Having Atopic Dermatitis- Use Test Under Dermatological Control
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Sex: female and male;
- Age : from 1 to 12 years old;
- Phototype: I to IV;
- Type: Caucasian;
- Child having mild to moderate eczema and atopic dermatitis (including but not limited to flakiness, irritation, itching and dryness);
- No change in hygiene, cosmetics - except for the product(s) under study - during the entire study duration;
- Subjects/Subjects parent's agreeing not to change lifestyle habits of child during the study duration.
- Healthy child;
- Child whose at least one parent/legal guardian has given freely and expressly her/his informed consent;
- Child whose at least one parent/legal guardian is willing to adhere to the protocol and study procedures;
- Child with Polish citizenship.
Exclusion Criteria:
- Cutaneous pathology on the study zone (other than atopic dermatitis);
- Use of topical or systemic treatment during the previous weeks liable to interfere with the assessment of the cutaneous acceptability/efficacy of the study product (the subjects are allowed to use their topical corticosteroids during the study if needed; the information about the treatment and the number of applications must be noted in the daily log);
- Child having undergone a surgery under general anesthesia within the previous month;
- Excessive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month;
- Child enrolled in another clinical trial during the study period.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group 1 (ages 1-3 years)
The participant is provided with a daily powder supplement containing 0.8g of L-histidine, a topical oil to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
|
The intervention includes 3 products:
|
|
Eksperymentalny: Group 2 (ages 4-12 years)
The participant is provided with daily gummy supplements containing 0.8g of L-histidine, a topical lotion to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
|
The intervention includes 3 products: 1. Gummy supplements containing 0.8g of L-histidine.
2. A topical lotion to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body.
3.
An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne i subiektywne punktację nasilenia wyprysku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana nasilenia wyprysku oceniono za pomocą SCORAD (punktacja atopowego zapalenia skóry).
A. Po pierwsze, rozprzestrzenianie się egzemy na różnych obszarach ciała jest oceniane przez badacza i obliczane jako procent, gdzie maksimum wynosi 100%.
B. Po drugie, intensywność zaczerwienienia skóry, obrzęku, emury, znaków zarysowania, pogrubienia skóry i sucha jest oceniana przez badacz od 0 do 3, gdzie 0 nie ma, 1 jest łagodny, 2 jest umiarkowane, a 3 jest ciężkie.
C. Wreszcie, w przypadku subiektywnego wyniku, uczestnicy proszeni są o zgłoszenie intensywności objawów (swędzenie i bezsenność) od 0 do 10, gdzie 0 nie jest swędzeniem lub bez bezsenności, a 10 jest najgorszym możliwym swędzeniem lub bezsennością bezsenności.
Całkowity wynik obiektywnego SCORAD jest uzyskiwany z następującym wzorem: scorad = A/5 + 7 B/2 + C
|
8 tygodni
|
|
Obiektywne i subiektywne punktację nasilenia wyprysku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana nasilenia wyprysku oceniono za pomocą SCORAD (punktacja atopowego zapalenia skóry).
A. Po pierwsze, rozprzestrzenianie się egzemy na różnych obszarach ciała jest oceniane przez badacza i obliczane jako procent, gdzie maksimum wynosi 100%.
B. Po drugie, intensywność zaczerwienienia skóry, obrzęku, emury, znaków zarysowania, pogrubienia skóry i sucha jest oceniana przez badacz od 0 do 3, gdzie 0 nie ma, 1 jest łagodny, 2 jest umiarkowane, a 3 jest ciężkie.
C. Wreszcie, w przypadku subiektywnego wyniku, uczestnicy proszeni są o zgłoszenie intensywności objawów (swędzenie i bezsenność) od 0 do 10, gdzie 0 nie jest swędzeniem lub bez bezsenności, a 10 jest najgorszym możliwym swędzeniem lub bezsennością bezsenności.
Całkowity wynik obiektywnego SCORAD jest uzyskiwany z następującym wzorem: scorad = A/5 + 7 B/2 + C
|
4 tygodnie
|
|
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
|
8 weeks
|
|
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quality of Sleep
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
8 weeks
|
|
Quality of Sleep
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
4 weeks
|
|
Subjective Eczema Severity
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
|
8 weeks
|
|
Subjective Eczema Severity
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
|
4 weeks
|
|
Emotional and Behavioral Questionnaire
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
|
8 weeks
|
|
Emotional and Behavioral Questionnaire
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Wyprysk
- Lipidy
- Obrazy olejne
Inne numery identyfikacyjne badania
- #STUU525AA1865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .