- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07670676
The Effects of an L-histidine-Based Supplement, Eczema Topical, and Unscented Soap on Children With Eczema
Clinical Efficacy Evaluation of a Supplement Combined With Eczema Lotion + Soap on Two Groups of Children Population Having Atopic Dermatitis- Use Test Under Dermatological Control
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Sex: female and male;
- Age : from 1 to 12 years old;
- Phototype: I to IV;
- Type: Caucasian;
- Child having mild to moderate eczema and atopic dermatitis (including but not limited to flakiness, irritation, itching and dryness);
- No change in hygiene, cosmetics - except for the product(s) under study - during the entire study duration;
- Subjects/Subjects parent's agreeing not to change lifestyle habits of child during the study duration.
- Healthy child;
- Child whose at least one parent/legal guardian has given freely and expressly her/his informed consent;
- Child whose at least one parent/legal guardian is willing to adhere to the protocol and study procedures;
- Child with Polish citizenship.
Exclusion Criteria:
- Cutaneous pathology on the study zone (other than atopic dermatitis);
- Use of topical or systemic treatment during the previous weeks liable to interfere with the assessment of the cutaneous acceptability/efficacy of the study product (the subjects are allowed to use their topical corticosteroids during the study if needed; the information about the treatment and the number of applications must be noted in the daily log);
- Child having undergone a surgery under general anesthesia within the previous month;
- Excessive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month;
- Child enrolled in another clinical trial during the study period.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group 1 (ages 1-3 years)
The participant is provided with a daily powder supplement containing 0.8g of L-histidine, a topical oil to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
|
The intervention includes 3 products:
|
|
Eksperimentell: Group 2 (ages 4-12 years)
The participant is provided with daily gummy supplements containing 0.8g of L-histidine, a topical lotion to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
|
The intervention includes 3 products: 1. Gummy supplements containing 0.8g of L-histidine.
2. A topical lotion to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body.
3.
An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv og subjektiv scoring av eksem alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i eksem alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av Scorad (scoring av atopisk dermatitt).
A. For det første blir spredningen av eksem på forskjellige kroppsområder vurdert av etterforskeren og beregnet som en prosent, der maksimum er 100%.
B. For det andre blir intensiteten av hud rødhet, hevelse, oser, ripermerker, hudfortykning og tørrhet scoret av etterforskeren fra 0 til 3, der 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat og 3 er alvorlig.
C. Til slutt, for den subjektive poengsummen, blir deltakerne bedt om å rapportere intensiteten av symptomer (kløe og søvnløshet) fra 0 til 10, der 0 ikke er kløe eller ingen søvnløshet, og 10 er den verste tenkelige kløen eller søvnløsheten søvnløshet.
Den totale poengsummen for Objekt -scorad oppnås med følgende formel: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C
|
8 uker
|
|
Objektiv og subjektiv scoring av eksem alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i eksem alvorlighetsgrad ble vurdert ved bruk av Scorad (scoring av atopisk dermatitt).
A. For det første blir spredningen av eksem på forskjellige kroppsområder vurdert av etterforskeren og beregnet som en prosent, der maksimum er 100%.
B. For det andre blir intensiteten av hud rødhet, hevelse, oser, ripermerker, hudfortykning og tørrhet scoret av etterforskeren fra 0 til 3, der 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat og 3 er alvorlig.
C. Til slutt, for den subjektive poengsummen, blir deltakerne bedt om å rapportere intensiteten av symptomer (kløe og søvnløshet) fra 0 til 10, der 0 ikke er kløe eller ingen søvnløshet, og 10 er den verste tenkelige kløen eller søvnløsheten søvnløshet.
Den totale poengsummen for Objekt -scorad oppnås med følgende formel: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C
|
4 uker
|
|
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Tidsramme: 8 weeks
|
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
|
8 weeks
|
|
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Tidsramme: 4 weeks
|
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
|
4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Sleep
Tidsramme: 8 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
8 weeks
|
|
Quality of Sleep
Tidsramme: 4 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
4 weeks
|
|
Subjective Eczema Severity
Tidsramme: 8 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
|
8 weeks
|
|
Subjective Eczema Severity
Tidsramme: 4 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
|
4 weeks
|
|
Emotional and Behavioral Questionnaire
Tidsramme: 8 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
|
8 weeks
|
|
Emotional and Behavioral Questionnaire
Tidsramme: 4 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
|
4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #STUU525AA1865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .