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The Effects of an L-histidine-Based Supplement, Eczema Topical, and Unscented Soap on Children With Eczema

22 giugno 2026 aggiornato da: Codex Labs Corporation

Clinical Efficacy Evaluation of a Supplement Combined With Eczema Lotion + Soap on Two Groups of Children Population Having Atopic Dermatitis- Use Test Under Dermatological Control

The purpose of this study is to examine the effects of 2 dietary supplements containing the amino acid, L-histidine, alongside a plant-biotech topical product, and an unscented bar soap on 2 age groups of children with mild to moderate atopic dermatitis (group 1: ages 1-3 years, group 2: 4-12 years).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Eurofins Dermscan Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Sex: female and male;
  • Age : from 1 to 12 years old;
  • Phototype: I to IV;
  • Type: Caucasian;
  • Child having mild to moderate eczema and atopic dermatitis (including but not limited to flakiness, irritation, itching and dryness);
  • No change in hygiene, cosmetics - except for the product(s) under study - during the entire study duration;
  • Subjects/Subjects parent's agreeing not to change lifestyle habits of child during the study duration.
  • Healthy child;
  • Child whose at least one parent/legal guardian has given freely and expressly her/his informed consent;
  • Child whose at least one parent/legal guardian is willing to adhere to the protocol and study procedures;
  • Child with Polish citizenship.

Exclusion Criteria:

  • Cutaneous pathology on the study zone (other than atopic dermatitis);
  • Use of topical or systemic treatment during the previous weeks liable to interfere with the assessment of the cutaneous acceptability/efficacy of the study product (the subjects are allowed to use their topical corticosteroids during the study if needed; the information about the treatment and the number of applications must be noted in the daily log);
  • Child having undergone a surgery under general anesthesia within the previous month;
  • Excessive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month;
  • Child enrolled in another clinical trial during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1 (ages 1-3 years)
The participant is provided with a daily powder supplement containing 0.8g of L-histidine, a topical oil to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
Altro: Powder Supplement + Topical Oil + Unscented Soap

The intervention includes 3 products:

  1. A powder dietary supplement containing 0.8g of L-histidine to be mixed with food or liquid of choice.
  2. A topical oil to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body.
  3. An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.
Sperimentale: Group 2 (ages 4-12 years)
The participant is provided with daily gummy supplements containing 0.8g of L-histidine, a topical lotion to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
Altro: Gummy Supplement + Topical Lotion + Unscented Soap
The intervention includes 3 products: 1. Gummy supplements containing 0.8g of L-histidine. 2. A topical lotion to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body. 3. An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio oggettivo e soggettivo della gravità dell'eczema
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento nella gravità dell'eczema è stato valutato usando SCARD (punteggio di dermatite atopica). A. Innanzitutto, la diffusione dell'eczema su diverse aree del corpo è valutata dallo investigatore e calcolata come percentuale, in cui il massimo è al 100%. B. In secondo luogo, l'intensità del rossore della pelle, del gonfiore, del trasudamento, dei segni di graffi, dell'ispessimento della pelle e della secchezza è valutata dall'investigatore da 0 a 3, dove 0 è nessuno, 1 è lieve, 2 è moderato e 3 è grave. C. Infine, per il punteggio soggettivo, ai partecipanti viene chiesto di segnalare l'intensità dei sintomi (prurito e insonnia) da 0 a 10, dove 0 non è prurito o senza insonne e 10 è il peggior prurito immaginabile o insonnia dell'insonnia. Il punteggio totale dello scarico oggettivo è ottenuto con la seguente formula: SCARAD = A/5 + 7 B/2 + C
8 settimane
Punteggio oggettivo e soggettivo della gravità dell'eczema
Lasso di tempo: 4 settimane
Il cambiamento nella gravità dell'eczema è stato valutato usando SCARD (punteggio di dermatite atopica). A. Innanzitutto, la diffusione dell'eczema su diverse aree del corpo è valutata dallo investigatore e calcolata come percentuale, in cui il massimo è al 100%. B. In secondo luogo, l'intensità del rossore della pelle, del gonfiore, del trasudamento, dei segni di graffi, dell'ispessimento della pelle e della secchezza è valutata dall'investigatore da 0 a 3, dove 0 è nessuno, 1 è lieve, 2 è moderato e 3 è grave. C. Infine, per il punteggio soggettivo, ai partecipanti viene chiesto di segnalare l'intensità dei sintomi (prurito e insonnia) da 0 a 10, dove 0 non è prurito o senza insonne e 10 è il peggior prurito immaginabile o insonnia dell'insonnia. Il punteggio totale dello scarico oggettivo è ottenuto con la seguente formula: SCARAD = A/5 + 7 B/2 + C
4 settimane
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Lasso di tempo: 8 weeks
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI). Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe. The EASI is the sum of these scores.
8 weeks
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Lasso di tempo: 4 weeks
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI). Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe. The EASI is the sum of these scores.
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Sleep
Lasso di tempo: 8 weeks

Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never".

"Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week.
8 weeks
Quality of Sleep
Lasso di tempo: 4 weeks

Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never".

"Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week.
4 weeks
Subjective Eczema Severity
Lasso di tempo: 8 weeks
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM). This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema. Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
8 weeks
Subjective Eczema Severity
Lasso di tempo: 4 weeks
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM). This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema. Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
4 weeks
Emotional and Behavioral Questionnaire
Lasso di tempo: 8 weeks
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child. It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs. Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
8 weeks
Emotional and Behavioral Questionnaire
Lasso di tempo: 4 weeks
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child. It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs. Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Codex Labs Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #STUU525AA1865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data will need to be protected for patentability reasons while IP is being filed. Once IP considerations are finalized, data can be shared.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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