Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effects of an L-histidine-Based Supplement, Eczema Topical, and Unscented Soap on Children With Eczema

22 juni 2026 bijgewerkt door: Codex Labs Corporation

Clinical Efficacy Evaluation of a Supplement Combined With Eczema Lotion + Soap on Two Groups of Children Population Having Atopic Dermatitis- Use Test Under Dermatological Control

The purpose of this study is to examine the effects of 2 dietary supplements containing the amino acid, L-histidine, alongside a plant-biotech topical product, and an unscented bar soap on 2 age groups of children with mild to moderate atopic dermatitis (group 1: ages 1-3 years, group 2: 4-12 years).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gdansk, Polen
        • Eurofins Dermscan Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Sex: female and male;
  • Age : from 1 to 12 years old;
  • Phototype: I to IV;
  • Type: Caucasian;
  • Child having mild to moderate eczema and atopic dermatitis (including but not limited to flakiness, irritation, itching and dryness);
  • No change in hygiene, cosmetics - except for the product(s) under study - during the entire study duration;
  • Subjects/Subjects parent's agreeing not to change lifestyle habits of child during the study duration.
  • Healthy child;
  • Child whose at least one parent/legal guardian has given freely and expressly her/his informed consent;
  • Child whose at least one parent/legal guardian is willing to adhere to the protocol and study procedures;
  • Child with Polish citizenship.

Exclusion Criteria:

  • Cutaneous pathology on the study zone (other than atopic dermatitis);
  • Use of topical or systemic treatment during the previous weeks liable to interfere with the assessment of the cutaneous acceptability/efficacy of the study product (the subjects are allowed to use their topical corticosteroids during the study if needed; the information about the treatment and the number of applications must be noted in the daily log);
  • Child having undergone a surgery under general anesthesia within the previous month;
  • Excessive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month;
  • Child enrolled in another clinical trial during the study period.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1 (ages 1-3 years)
The participant is provided with a daily powder supplement containing 0.8g of L-histidine, a topical oil to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.

The intervention includes 3 products:

  1. A powder dietary supplement containing 0.8g of L-histidine to be mixed with food or liquid of choice.
  2. A topical oil to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body.
  3. An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.
Experimenteel: Group 2 (ages 4-12 years)
The participant is provided with daily gummy supplements containing 0.8g of L-histidine, a topical lotion to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
The intervention includes 3 products: 1. Gummy supplements containing 0.8g of L-histidine. 2. A topical lotion to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body. 3. An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve en subjectieve score van de ernst van eczeem
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de ernst van eczeem werd beoordeeld met behulp van Scorad (scoren van atopische dermatitis). A. Ten eerste wordt de verspreiding van eczeem op verschillende lichaamsgebieden beoordeeld door de onderzoeker en berekend als een percentage, waarbij het maximum 100%is. B. Ten tweede, de intensiteit van huid roodheid, zwelling, sijpelen, krassporen, huidverdikking en droogheid wordt gescoord door de onderzoeker van 0 tot 3, waar 0 is, geen, 1 is mild, 2 is matig en 3 is ernstig. C. Ten slotte wordt voor de subjectieve score gevraagd om de intensiteit van symptomen (jeuk en slapeloosheid) te melden van 0 tot 10, waar 0 geen jeuk is of geen slapeloosheid, en 10 is de slechtst denkbare jeuk of slapeloosheid. De totale score van de objectieve scorad wordt verkregen met de volgende formule: scorad = a/5 + 7 b/2 + c
8 weken
Objectieve en subjectieve score van de ernst van eczeem
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de ernst van eczeem werd beoordeeld met behulp van Scorad (scoren van atopische dermatitis). A. Ten eerste wordt de verspreiding van eczeem op verschillende lichaamsgebieden beoordeeld door de onderzoeker en berekend als een percentage, waarbij het maximum 100%is. B. Ten tweede, de intensiteit van huid roodheid, zwelling, sijpelen, krassporen, huidverdikking en droogheid wordt gescoord door de onderzoeker van 0 tot 3, waar 0 is, geen, 1 is mild, 2 is matig en 3 is ernstig. C. Ten slotte wordt voor de subjectieve score gevraagd om de intensiteit van symptomen (jeuk en slapeloosheid) te melden van 0 tot 10, waar 0 geen jeuk is of geen slapeloosheid, en 10 is de slechtst denkbare jeuk of slapeloosheid. De totale score van de objectieve scorad wordt verkregen met de volgende formule: scorad = a/5 + 7 b/2 + c
4 weken
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Tijdsspanne: 8 weeks
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI). Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe. The EASI is the sum of these scores.
8 weeks
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Tijdsspanne: 4 weeks
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI). Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe. The EASI is the sum of these scores.
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Sleep
Tijdsspanne: 8 weeks

Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never".

"Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week.

8 weeks
Quality of Sleep
Tijdsspanne: 4 weeks

Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never".

"Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week.

4 weeks
Subjective Eczema Severity
Tijdsspanne: 8 weeks
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM). This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema. Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
8 weeks
Subjective Eczema Severity
Tijdsspanne: 4 weeks
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM). This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema. Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
4 weeks
Emotional and Behavioral Questionnaire
Tijdsspanne: 8 weeks
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child. It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs. Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
8 weeks
Emotional and Behavioral Questionnaire
Tijdsspanne: 4 weeks
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child. It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs. Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data will need to be protected for patentability reasons while IP is being filed. Once IP considerations are finalized, data can be shared.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren