- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07670676
The Effects of an L-histidine-Based Supplement, Eczema Topical, and Unscented Soap on Children With Eczema
Clinical Efficacy Evaluation of a Supplement Combined With Eczema Lotion + Soap on Two Groups of Children Population Having Atopic Dermatitis- Use Test Under Dermatological Control
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Sex: female and male;
- Age : from 1 to 12 years old;
- Phototype: I to IV;
- Type: Caucasian;
- Child having mild to moderate eczema and atopic dermatitis (including but not limited to flakiness, irritation, itching and dryness);
- No change in hygiene, cosmetics - except for the product(s) under study - during the entire study duration;
- Subjects/Subjects parent's agreeing not to change lifestyle habits of child during the study duration.
- Healthy child;
- Child whose at least one parent/legal guardian has given freely and expressly her/his informed consent;
- Child whose at least one parent/legal guardian is willing to adhere to the protocol and study procedures;
- Child with Polish citizenship.
Exclusion Criteria:
- Cutaneous pathology on the study zone (other than atopic dermatitis);
- Use of topical or systemic treatment during the previous weeks liable to interfere with the assessment of the cutaneous acceptability/efficacy of the study product (the subjects are allowed to use their topical corticosteroids during the study if needed; the information about the treatment and the number of applications must be noted in the daily log);
- Child having undergone a surgery under general anesthesia within the previous month;
- Excessive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month;
- Child enrolled in another clinical trial during the study period.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group 1 (ages 1-3 years)
The participant is provided with a daily powder supplement containing 0.8g of L-histidine, a topical oil to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
|
The intervention includes 3 products:
|
|
Experimenteel: Group 2 (ages 4-12 years)
The participant is provided with daily gummy supplements containing 0.8g of L-histidine, a topical lotion to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
|
The intervention includes 3 products: 1. Gummy supplements containing 0.8g of L-histidine.
2. A topical lotion to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body.
3.
An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve en subjectieve score van de ernst van eczeem
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de ernst van eczeem werd beoordeeld met behulp van Scorad (scoren van atopische dermatitis).
A. Ten eerste wordt de verspreiding van eczeem op verschillende lichaamsgebieden beoordeeld door de onderzoeker en berekend als een percentage, waarbij het maximum 100%is.
B. Ten tweede, de intensiteit van huid roodheid, zwelling, sijpelen, krassporen, huidverdikking en droogheid wordt gescoord door de onderzoeker van 0 tot 3, waar 0 is, geen, 1 is mild, 2 is matig en 3 is ernstig.
C. Ten slotte wordt voor de subjectieve score gevraagd om de intensiteit van symptomen (jeuk en slapeloosheid) te melden van 0 tot 10, waar 0 geen jeuk is of geen slapeloosheid, en 10 is de slechtst denkbare jeuk of slapeloosheid.
De totale score van de objectieve scorad wordt verkregen met de volgende formule: scorad = a/5 + 7 b/2 + c
|
8 weken
|
|
Objectieve en subjectieve score van de ernst van eczeem
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in de ernst van eczeem werd beoordeeld met behulp van Scorad (scoren van atopische dermatitis).
A. Ten eerste wordt de verspreiding van eczeem op verschillende lichaamsgebieden beoordeeld door de onderzoeker en berekend als een percentage, waarbij het maximum 100%is.
B. Ten tweede, de intensiteit van huid roodheid, zwelling, sijpelen, krassporen, huidverdikking en droogheid wordt gescoord door de onderzoeker van 0 tot 3, waar 0 is, geen, 1 is mild, 2 is matig en 3 is ernstig.
C. Ten slotte wordt voor de subjectieve score gevraagd om de intensiteit van symptomen (jeuk en slapeloosheid) te melden van 0 tot 10, waar 0 geen jeuk is of geen slapeloosheid, en 10 is de slechtst denkbare jeuk of slapeloosheid.
De totale score van de objectieve scorad wordt verkregen met de volgende formule: scorad = a/5 + 7 b/2 + c
|
4 weken
|
|
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
|
8 weeks
|
|
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
|
4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Sleep
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
8 weeks
|
|
Quality of Sleep
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
4 weeks
|
|
Subjective Eczema Severity
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
|
8 weeks
|
|
Subjective Eczema Severity
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
|
4 weeks
|
|
Emotional and Behavioral Questionnaire
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
|
8 weeks
|
|
Emotional and Behavioral Questionnaire
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
|
4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dermatitis, atopisch
- Eczeem
- Lipiden
- Oliën
Andere studie-ID-nummers
- #STUU525AA1865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .