Device Validation of Augmented-Reality ICG Fluorescence Imaging for Sentinel Lymph Node Detection in Breast Cancer
2026년 6월 28일 업데이트: Borislav Kondov, Ss. Cyril and Methodius University of Skopje
Validation of Augmented-Reality/Virtual-Reality Goggle-Based Near-Infrared Fluorescence Imaging for Sentinel Lymph Node Detection in Patients With Breast Cancer
This study evaluates how accurately augmented-reality goggles with indocyanine green (ICG) near-infrared fluorescence can identify sentinel (first-draining) lymph nodes during breast cancer surgery.
The goggles and ICG signal are used to mark candidate sentinel nodes, and an additional observer may record near-infrared images during the operation for device-performance assessment.
These imaging findings do not change the surgical procedure.
The candidate nodes and all removed tissue are examined by histopathology, which serves as the reference standard.
Two hundred patients undergoing breast cancer surgery will take part.
The study measures how well the goggle-based imaging detects nodes that contain cancer, compared with final pathology.
연구 개요
상세 설명
This is a prospective observational device-validation study in patients undergoing breast cancer surgery with axillary evaluation.
Augmented-reality goggle-based near-infrared fluorescence imaging with ICG is used to visualize and mark candidate sentinel lymph nodes.
Intraoperative near-infrared imaging may be performed by an observer who is not the operating surgeon, solely to assess device performance; observer findings are not communicated to the operating surgeon before wound closure and do not influence the operation.
All marked nodes and removed tissue undergo histopathology, which serves as the blinded reference standard.
Device performance is assessed on consecutive eligible patients within defined enrollment windows; for each near-infrared imaging device, sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, and node-level ROC analysis are estimated against final histopathology, with confidence intervals accounting for clustering of nodes within patients.
The study is non-interventional: the imaging does not alter surgical management.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Borislav Kondov, MD
- 전화번호: +38972539003
- 이메일: borislav.kondov@medf.ukim.edu.mk
연구 연락처 백업
- 이름: Magdalena Bogdanovska Todorovska, MD
- 전화번호: +389709602221
- 이메일: magdalena.todorovska@medf.ukim.edu.mk
연구 장소
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- University Clinic for Thoracic and Vascular Surgery, Faculty of Medicine, UKIM
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연락하다:
- Borislav Kondov, MD
- 전화번호: +38972539003
- 이메일: borislav.kondov@medf.ukim.edu.mk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with histologically proven breast cancer undergoing surgery with axillary lymph node evaluation at the participating center, enrolled consecutively.
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically proven breast cancer
- Age 18 years or older
- Undergoing breast cancer surgery with sentinel lymph node evaluation and/or axillary lymph node dissection
- Provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Neoadjuvant chemotherapy
- Prior breast surgery
- Iodine or seafood allergy
- Indocyanine green (ICG) allergy
- Declines or is unable to provide informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Breast cancer patients undergoing surgery with AR-ICG node imaging
Patients undergoing breast cancer surgery in whom AR-ICG goggle-based near-infrared imaging is used to mark candidate sentinel nodes, with optional observer near-infrared imaging for device-performance assessment; histopathology is the reference standard.
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Augmented-reality goggle-based near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green (ICG), used to visualize and mark candidate sentinel lymph nodes during breast cancer surgery.
Intraoperative near-infrared imaging may also be recorded by an observer for device-performance assessment.
Imaging does not alter surgical management; histopathology serves as the reference standard.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Node-level diagnostic accuracy of AR-ICG fluorescence imaging versus histopathology
기간: From surgery to final histopathology (up to ~2 weeks after surgery)
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Sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, and area under the ROC curve for goggle-based near-infrared fluorescence detection of tumor-positive lymph nodes, using final histopathology as the reference standard, with confidence intervals accounting for clustering of nodes within patients.
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From surgery to final histopathology (up to ~2 weeks after surgery)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Patient-level sentinel-node detection rate
기간: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
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Proportion of patients in whom at least one sentinel lymph node is identified by AR-ICG near-infrared fluorescence imaging.
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Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
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Concordance of device-marked nodes with histopathology
기간: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
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Agreement between lymph nodes marked by AR-ICG fluorescence imaging and nodal status confirmed on final histopathology.
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Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
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Per-device diagnostic performance across near-infrared imaging systems
기간: Through study completion (up to approximately 24 months)
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Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve estimated separately for each near-infrared imaging device evaluated, using final histopathology as the reference standard, on consecutive eligible patients within defined enrollment windows.
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Through study completion (up to approximately 24 months)
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False-negative rate of AR-ICG fluorescence node detection
기간: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
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Proportion of pathology-confirmed tumor-positive lymph nodes not identified as fluorescent by AR-ICG imaging.
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Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
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Number of candidate sentinel nodes identified per patient
기간: Intraoperative (day of surgery)
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Number of candidate sentinel lymph nodes marked by AR-ICG fluorescence imaging per patient (count).
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Intraoperative (day of surgery)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2025 Feb 19;10(1):49. doi: 10.1038/s41392-024-02108-4.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Ryden L, Szulkin R, Reimer T, Kuhn T, Kontos M, Gentilini OD, Olofsson Bagge R, Sund M, Lundstedt D, Appelgren M, Ahlgren J, Norenstedt S, Celebioglu F, Sackey H, Scheel Andersen I, Hoyer U, Nyman PF, Vikhe Patil E, Wieslander E, Dahl Nissen H, Alkner S, Andersson Y, Offersen BV, Bergkvist L, Frisell J, Christiansen P; SENOMAC Trialists' Group; SENOMAC Trialists' Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med. 2024 Apr 4;390(13):1163-1175. doi: 10.1056/NEJMoa2313487.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UKIM-AR-ICG-BREAST-VALID-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
This is a single-center observational device-validation study.
Individual participant data are not planned to be shared.
De-identified data may be made available from the principal investigator on reasonable request, subject to institutional approval.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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