Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Device Validation of Augmented-Reality ICG Fluorescence Imaging for Sentinel Lymph Node Detection in Breast Cancer

28 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Borislav Kondov, Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Validation of Augmented-Reality/Virtual-Reality Goggle-Based Near-Infrared Fluorescence Imaging for Sentinel Lymph Node Detection in Patients With Breast Cancer

This study evaluates how accurately augmented-reality goggles with indocyanine green (ICG) near-infrared fluorescence can identify sentinel (first-draining) lymph nodes during breast cancer surgery. The goggles and ICG signal are used to mark candidate sentinel nodes, and an additional observer may record near-infrared images during the operation for device-performance assessment. These imaging findings do not change the surgical procedure. The candidate nodes and all removed tissue are examined by histopathology, which serves as the reference standard. Two hundred patients undergoing breast cancer surgery will take part. The study measures how well the goggle-based imaging detects nodes that contain cancer, compared with final pathology.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective observational device-validation study in patients undergoing breast cancer surgery with axillary evaluation. Augmented-reality goggle-based near-infrared fluorescence imaging with ICG is used to visualize and mark candidate sentinel lymph nodes. Intraoperative near-infrared imaging may be performed by an observer who is not the operating surgeon, solely to assess device performance; observer findings are not communicated to the operating surgeon before wound closure and do not influence the operation. All marked nodes and removed tissue undergo histopathology, which serves as the blinded reference standard. Device performance is assessed on consecutive eligible patients within defined enrollment windows; for each near-infrared imaging device, sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, and node-level ROC analysis are estimated against final histopathology, with confidence intervals accounting for clustering of nodes within patients. The study is non-interventional: the imaging does not alter surgical management.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with histologically proven breast cancer undergoing surgery with axillary lymph node evaluation at the participating center, enrolled consecutively.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven breast cancer
  • Age 18 years or older
  • Undergoing breast cancer surgery with sentinel lymph node evaluation and/or axillary lymph node dissection
  • Provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Neoadjuvant chemotherapy
  • Prior breast surgery
  • Iodine or seafood allergy
  • Indocyanine green (ICG) allergy
  • Declines or is unable to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Breast cancer patients undergoing surgery with AR-ICG node imaging
Patients undergoing breast cancer surgery in whom AR-ICG goggle-based near-infrared imaging is used to mark candidate sentinel nodes, with optional observer near-infrared imaging for device-performance assessment; histopathology is the reference standard.
Urządzenie: AR-ICG near-infrared fluorescence imaging
Augmented-reality goggle-based near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green (ICG), used to visualize and mark candidate sentinel lymph nodes during breast cancer surgery. Intraoperative near-infrared imaging may also be recorded by an observer for device-performance assessment. Imaging does not alter surgical management; histopathology serves as the reference standard.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Node-level diagnostic accuracy of AR-ICG fluorescence imaging versus histopathology
Ramy czasowe: From surgery to final histopathology (up to ~2 weeks after surgery)
Sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, and area under the ROC curve for goggle-based near-infrared fluorescence detection of tumor-positive lymph nodes, using final histopathology as the reference standard, with confidence intervals accounting for clustering of nodes within patients.
From surgery to final histopathology (up to ~2 weeks after surgery)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-level sentinel-node detection rate
Ramy czasowe: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Proportion of patients in whom at least one sentinel lymph node is identified by AR-ICG near-infrared fluorescence imaging.
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Concordance of device-marked nodes with histopathology
Ramy czasowe: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Agreement between lymph nodes marked by AR-ICG fluorescence imaging and nodal status confirmed on final histopathology.
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Per-device diagnostic performance across near-infrared imaging systems
Ramy czasowe: Through study completion (up to approximately 24 months)
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve estimated separately for each near-infrared imaging device evaluated, using final histopathology as the reference standard, on consecutive eligible patients within defined enrollment windows.
Through study completion (up to approximately 24 months)
False-negative rate of AR-ICG fluorescence node detection
Ramy czasowe: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Proportion of pathology-confirmed tumor-positive lymph nodes not identified as fluorescent by AR-ICG imaging.
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Number of candidate sentinel nodes identified per patient
Ramy czasowe: Intraoperative (day of surgery)
Number of candidate sentinel lymph nodes marked by AR-ICG fluorescence imaging per patient (count).
Intraoperative (day of surgery)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Współpracownicy

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKIM-AR-ICG-BREAST-VALID-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

This is a single-center observational device-validation study. Individual participant data are not planned to be shared. De-identified data may be made available from the principal investigator on reasonable request, subject to institutional approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj