Device Validation of Augmented-Reality ICG Fluorescence Imaging for Sentinel Lymph Node Detection in Breast Cancer
2026. június 28. frissítette: Borislav Kondov, Ss. Cyril and Methodius University of Skopje
Validation of Augmented-Reality/Virtual-Reality Goggle-Based Near-Infrared Fluorescence Imaging for Sentinel Lymph Node Detection in Patients With Breast Cancer
This study evaluates how accurately augmented-reality goggles with indocyanine green (ICG) near-infrared fluorescence can identify sentinel (first-draining) lymph nodes during breast cancer surgery.
The goggles and ICG signal are used to mark candidate sentinel nodes, and an additional observer may record near-infrared images during the operation for device-performance assessment.
These imaging findings do not change the surgical procedure.
The candidate nodes and all removed tissue are examined by histopathology, which serves as the reference standard.
Two hundred patients undergoing breast cancer surgery will take part.
The study measures how well the goggle-based imaging detects nodes that contain cancer, compared with final pathology.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a prospective observational device-validation study in patients undergoing breast cancer surgery with axillary evaluation.
Augmented-reality goggle-based near-infrared fluorescence imaging with ICG is used to visualize and mark candidate sentinel lymph nodes.
Intraoperative near-infrared imaging may be performed by an observer who is not the operating surgeon, solely to assess device performance; observer findings are not communicated to the operating surgeon before wound closure and do not influence the operation.
All marked nodes and removed tissue undergo histopathology, which serves as the blinded reference standard.
Device performance is assessed on consecutive eligible patients within defined enrollment windows; for each near-infrared imaging device, sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, and node-level ROC analysis are estimated against final histopathology, with confidence intervals accounting for clustering of nodes within patients.
The study is non-interventional: the imaging does not alter surgical management.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Borislav Kondov, MD
- Telefonszám: +38972539003
- E-mail: borislav.kondov@medf.ukim.edu.mk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Magdalena Bogdanovska Todorovska, MD
- Telefonszám: +389709602221
- E-mail: magdalena.todorovska@medf.ukim.edu.mk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- University Clinic for Thoracic and Vascular Surgery, Faculty of Medicine, UKIM
-
Kapcsolatba lépni:
- Borislav Kondov, MD
- Telefonszám: +38972539003
- E-mail: borislav.kondov@medf.ukim.edu.mk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with histologically proven breast cancer undergoing surgery with axillary lymph node evaluation at the participating center, enrolled consecutively.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically proven breast cancer
- Age 18 years or older
- Undergoing breast cancer surgery with sentinel lymph node evaluation and/or axillary lymph node dissection
- Provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Neoadjuvant chemotherapy
- Prior breast surgery
- Iodine or seafood allergy
- Indocyanine green (ICG) allergy
- Declines or is unable to provide informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Breast cancer patients undergoing surgery with AR-ICG node imaging
Patients undergoing breast cancer surgery in whom AR-ICG goggle-based near-infrared imaging is used to mark candidate sentinel nodes, with optional observer near-infrared imaging for device-performance assessment; histopathology is the reference standard.
|
Augmented-reality goggle-based near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green (ICG), used to visualize and mark candidate sentinel lymph nodes during breast cancer surgery.
Intraoperative near-infrared imaging may also be recorded by an observer for device-performance assessment.
Imaging does not alter surgical management; histopathology serves as the reference standard.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Node-level diagnostic accuracy of AR-ICG fluorescence imaging versus histopathology
Időkeret: From surgery to final histopathology (up to ~2 weeks after surgery)
|
Sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, and area under the ROC curve for goggle-based near-infrared fluorescence detection of tumor-positive lymph nodes, using final histopathology as the reference standard, with confidence intervals accounting for clustering of nodes within patients.
|
From surgery to final histopathology (up to ~2 weeks after surgery)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient-level sentinel-node detection rate
Időkeret: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
|
Proportion of patients in whom at least one sentinel lymph node is identified by AR-ICG near-infrared fluorescence imaging.
|
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
|
|
Concordance of device-marked nodes with histopathology
Időkeret: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
|
Agreement between lymph nodes marked by AR-ICG fluorescence imaging and nodal status confirmed on final histopathology.
|
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
|
|
Per-device diagnostic performance across near-infrared imaging systems
Időkeret: Through study completion (up to approximately 24 months)
|
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve estimated separately for each near-infrared imaging device evaluated, using final histopathology as the reference standard, on consecutive eligible patients within defined enrollment windows.
|
Through study completion (up to approximately 24 months)
|
|
False-negative rate of AR-ICG fluorescence node detection
Időkeret: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
|
Proportion of pathology-confirmed tumor-positive lymph nodes not identified as fluorescent by AR-ICG imaging.
|
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
|
|
Number of candidate sentinel nodes identified per patient
Időkeret: Intraoperative (day of surgery)
|
Number of candidate sentinel lymph nodes marked by AR-ICG fluorescence imaging per patient (count).
|
Intraoperative (day of surgery)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2025 Feb 19;10(1):49. doi: 10.1038/s41392-024-02108-4.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Ryden L, Szulkin R, Reimer T, Kuhn T, Kontos M, Gentilini OD, Olofsson Bagge R, Sund M, Lundstedt D, Appelgren M, Ahlgren J, Norenstedt S, Celebioglu F, Sackey H, Scheel Andersen I, Hoyer U, Nyman PF, Vikhe Patil E, Wieslander E, Dahl Nissen H, Alkner S, Andersson Y, Offersen BV, Bergkvist L, Frisell J, Christiansen P; SENOMAC Trialists' Group; SENOMAC Trialists' Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med. 2024 Apr 4;390(13):1163-1175. doi: 10.1056/NEJMoa2313487.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKIM-AR-ICG-BREAST-VALID-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
This is a single-center observational device-validation study.
Individual participant data are not planned to be shared.
De-identified data may be made available from the principal investigator on reasonable request, subject to institutional approval.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .