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Device Validation of Augmented-Reality ICG Fluorescence Imaging for Sentinel Lymph Node Detection in Breast Cancer

28 juin 2026 mis à jour par: Borislav Kondov, Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Validation of Augmented-Reality/Virtual-Reality Goggle-Based Near-Infrared Fluorescence Imaging for Sentinel Lymph Node Detection in Patients With Breast Cancer

This study evaluates how accurately augmented-reality goggles with indocyanine green (ICG) near-infrared fluorescence can identify sentinel (first-draining) lymph nodes during breast cancer surgery. The goggles and ICG signal are used to mark candidate sentinel nodes, and an additional observer may record near-infrared images during the operation for device-performance assessment. These imaging findings do not change the surgical procedure. The candidate nodes and all removed tissue are examined by histopathology, which serves as the reference standard. Two hundred patients undergoing breast cancer surgery will take part. The study measures how well the goggle-based imaging detects nodes that contain cancer, compared with final pathology.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective observational device-validation study in patients undergoing breast cancer surgery with axillary evaluation. Augmented-reality goggle-based near-infrared fluorescence imaging with ICG is used to visualize and mark candidate sentinel lymph nodes. Intraoperative near-infrared imaging may be performed by an observer who is not the operating surgeon, solely to assess device performance; observer findings are not communicated to the operating surgeon before wound closure and do not influence the operation. All marked nodes and removed tissue undergo histopathology, which serves as the blinded reference standard. Device performance is assessed on consecutive eligible patients within defined enrollment windows; for each near-infrared imaging device, sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, and node-level ROC analysis are estimated against final histopathology, with confidence intervals accounting for clustering of nodes within patients. The study is non-interventional: the imaging does not alter surgical management.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with histologically proven breast cancer undergoing surgery with axillary lymph node evaluation at the participating center, enrolled consecutively.

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven breast cancer
  • Age 18 years or older
  • Undergoing breast cancer surgery with sentinel lymph node evaluation and/or axillary lymph node dissection
  • Provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Neoadjuvant chemotherapy
  • Prior breast surgery
  • Iodine or seafood allergy
  • Indocyanine green (ICG) allergy
  • Declines or is unable to provide informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Breast cancer patients undergoing surgery with AR-ICG node imaging
Patients undergoing breast cancer surgery in whom AR-ICG goggle-based near-infrared imaging is used to mark candidate sentinel nodes, with optional observer near-infrared imaging for device-performance assessment; histopathology is the reference standard.
Dispositif: AR-ICG near-infrared fluorescence imaging
Augmented-reality goggle-based near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green (ICG), used to visualize and mark candidate sentinel lymph nodes during breast cancer surgery. Intraoperative near-infrared imaging may also be recorded by an observer for device-performance assessment. Imaging does not alter surgical management; histopathology serves as the reference standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Node-level diagnostic accuracy of AR-ICG fluorescence imaging versus histopathology
Délai: From surgery to final histopathology (up to ~2 weeks after surgery)
Sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, and area under the ROC curve for goggle-based near-infrared fluorescence detection of tumor-positive lymph nodes, using final histopathology as the reference standard, with confidence intervals accounting for clustering of nodes within patients.
From surgery to final histopathology (up to ~2 weeks after surgery)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient-level sentinel-node detection rate
Délai: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Proportion of patients in whom at least one sentinel lymph node is identified by AR-ICG near-infrared fluorescence imaging.
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Concordance of device-marked nodes with histopathology
Délai: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Agreement between lymph nodes marked by AR-ICG fluorescence imaging and nodal status confirmed on final histopathology.
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Per-device diagnostic performance across near-infrared imaging systems
Délai: Through study completion (up to approximately 24 months)
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve estimated separately for each near-infrared imaging device evaluated, using final histopathology as the reference standard, on consecutive eligible patients within defined enrollment windows.
Through study completion (up to approximately 24 months)
False-negative rate of AR-ICG fluorescence node detection
Délai: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Proportion of pathology-confirmed tumor-positive lymph nodes not identified as fluorescent by AR-ICG imaging.
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Number of candidate sentinel nodes identified per patient
Délai: Intraoperative (day of surgery)
Number of candidate sentinel lymph nodes marked by AR-ICG fluorescence imaging per patient (count).
Intraoperative (day of surgery)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Collaborateurs

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2026

Première publication (Réel)

6 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKIM-AR-ICG-BREAST-VALID-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

This is a single-center observational device-validation study. Individual participant data are not planned to be shared. De-identified data may be made available from the principal investigator on reasonable request, subject to institutional approval.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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