Device Validation of Augmented-Reality ICG Fluorescence Imaging for Sentinel Lymph Node Detection in Breast Cancer
sunnuntai 28. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Borislav Kondov, Ss. Cyril and Methodius University of Skopje
Validation of Augmented-Reality/Virtual-Reality Goggle-Based Near-Infrared Fluorescence Imaging for Sentinel Lymph Node Detection in Patients With Breast Cancer
This study evaluates how accurately augmented-reality goggles with indocyanine green (ICG) near-infrared fluorescence can identify sentinel (first-draining) lymph nodes during breast cancer surgery.
The goggles and ICG signal are used to mark candidate sentinel nodes, and an additional observer may record near-infrared images during the operation for device-performance assessment.
These imaging findings do not change the surgical procedure.
The candidate nodes and all removed tissue are examined by histopathology, which serves as the reference standard.
Two hundred patients undergoing breast cancer surgery will take part.
The study measures how well the goggle-based imaging detects nodes that contain cancer, compared with final pathology.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective observational device-validation study in patients undergoing breast cancer surgery with axillary evaluation.
Augmented-reality goggle-based near-infrared fluorescence imaging with ICG is used to visualize and mark candidate sentinel lymph nodes.
Intraoperative near-infrared imaging may be performed by an observer who is not the operating surgeon, solely to assess device performance; observer findings are not communicated to the operating surgeon before wound closure and do not influence the operation.
All marked nodes and removed tissue undergo histopathology, which serves as the blinded reference standard.
Device performance is assessed on consecutive eligible patients within defined enrollment windows; for each near-infrared imaging device, sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, and node-level ROC analysis are estimated against final histopathology, with confidence intervals accounting for clustering of nodes within patients.
The study is non-interventional: the imaging does not alter surgical management.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Borislav Kondov, MD
- Puhelinnumero: +38972539003
- Sähköposti: borislav.kondov@medf.ukim.edu.mk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magdalena Bogdanovska Todorovska, MD
- Puhelinnumero: +389709602221
- Sähköposti: magdalena.todorovska@medf.ukim.edu.mk
Opiskelupaikat
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- University Clinic for Thoracic and Vascular Surgery, Faculty of Medicine, UKIM
-
Ottaa yhteyttä:
- Borislav Kondov, MD
- Puhelinnumero: +38972539003
- Sähköposti: borislav.kondov@medf.ukim.edu.mk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with histologically proven breast cancer undergoing surgery with axillary lymph node evaluation at the participating center, enrolled consecutively.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically proven breast cancer
- Age 18 years or older
- Undergoing breast cancer surgery with sentinel lymph node evaluation and/or axillary lymph node dissection
- Provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Neoadjuvant chemotherapy
- Prior breast surgery
- Iodine or seafood allergy
- Indocyanine green (ICG) allergy
- Declines or is unable to provide informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Breast cancer patients undergoing surgery with AR-ICG node imaging
Patients undergoing breast cancer surgery in whom AR-ICG goggle-based near-infrared imaging is used to mark candidate sentinel nodes, with optional observer near-infrared imaging for device-performance assessment; histopathology is the reference standard.
|
Augmented-reality goggle-based near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green (ICG), used to visualize and mark candidate sentinel lymph nodes during breast cancer surgery.
Intraoperative near-infrared imaging may also be recorded by an observer for device-performance assessment.
Imaging does not alter surgical management; histopathology serves as the reference standard.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Node-level diagnostic accuracy of AR-ICG fluorescence imaging versus histopathology
Aikaikkuna: From surgery to final histopathology (up to ~2 weeks after surgery)
|
Sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, and area under the ROC curve for goggle-based near-infrared fluorescence detection of tumor-positive lymph nodes, using final histopathology as the reference standard, with confidence intervals accounting for clustering of nodes within patients.
|
From surgery to final histopathology (up to ~2 weeks after surgery)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient-level sentinel-node detection rate
Aikaikkuna: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
|
Proportion of patients in whom at least one sentinel lymph node is identified by AR-ICG near-infrared fluorescence imaging.
|
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
|
|
Concordance of device-marked nodes with histopathology
Aikaikkuna: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
|
Agreement between lymph nodes marked by AR-ICG fluorescence imaging and nodal status confirmed on final histopathology.
|
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
|
|
Per-device diagnostic performance across near-infrared imaging systems
Aikaikkuna: Through study completion (up to approximately 24 months)
|
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve estimated separately for each near-infrared imaging device evaluated, using final histopathology as the reference standard, on consecutive eligible patients within defined enrollment windows.
|
Through study completion (up to approximately 24 months)
|
|
False-negative rate of AR-ICG fluorescence node detection
Aikaikkuna: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
|
Proportion of pathology-confirmed tumor-positive lymph nodes not identified as fluorescent by AR-ICG imaging.
|
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
|
|
Number of candidate sentinel nodes identified per patient
Aikaikkuna: Intraoperative (day of surgery)
|
Number of candidate sentinel lymph nodes marked by AR-ICG fluorescence imaging per patient (count).
|
Intraoperative (day of surgery)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2025 Feb 19;10(1):49. doi: 10.1038/s41392-024-02108-4.
- Donker M, van Tienhoven G, Straver ME, Meijnen P, van de Velde CJ, Mansel RE, Cataliotti L, Westenberg AH, Klinkenbijl JH, Orzalesi L, Bouma WH, van der Mijle HC, Nieuwenhuijzen GA, Veltkamp SC, Slaets L, Duez NJ, de Graaf PW, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JW, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DA, Coens C, Messina CG, Bogaerts J, Rutgers EJ. Radiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer (EORTC 10981-22023 AMAROS): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1303-10. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70460-7. Epub 2014 Oct 15.
- de Boniface J, Filtenborg Tvedskov T, Ryden L, Szulkin R, Reimer T, Kuhn T, Kontos M, Gentilini OD, Olofsson Bagge R, Sund M, Lundstedt D, Appelgren M, Ahlgren J, Norenstedt S, Celebioglu F, Sackey H, Scheel Andersen I, Hoyer U, Nyman PF, Vikhe Patil E, Wieslander E, Dahl Nissen H, Alkner S, Andersson Y, Offersen BV, Bergkvist L, Frisell J, Christiansen P; SENOMAC Trialists' Group; SENOMAC Trialists' Group. Omitting Axillary Dissection in Breast Cancer with Sentinel-Node Metastases. N Engl J Med. 2024 Apr 4;390(13):1163-1175. doi: 10.1056/NEJMoa2313487.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKIM-AR-ICG-BREAST-VALID-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
This is a single-center observational device-validation study.
Individual participant data are not planned to be shared.
De-identified data may be made available from the principal investigator on reasonable request, subject to institutional approval.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .