Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Device Validation of Augmented-Reality ICG Fluorescence Imaging for Sentinel Lymph Node Detection in Breast Cancer

28. června 2026 aktualizováno: Borislav Kondov, Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Validation of Augmented-Reality/Virtual-Reality Goggle-Based Near-Infrared Fluorescence Imaging for Sentinel Lymph Node Detection in Patients With Breast Cancer

This study evaluates how accurately augmented-reality goggles with indocyanine green (ICG) near-infrared fluorescence can identify sentinel (first-draining) lymph nodes during breast cancer surgery. The goggles and ICG signal are used to mark candidate sentinel nodes, and an additional observer may record near-infrared images during the operation for device-performance assessment. These imaging findings do not change the surgical procedure. The candidate nodes and all removed tissue are examined by histopathology, which serves as the reference standard. Two hundred patients undergoing breast cancer surgery will take part. The study measures how well the goggle-based imaging detects nodes that contain cancer, compared with final pathology.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective observational device-validation study in patients undergoing breast cancer surgery with axillary evaluation. Augmented-reality goggle-based near-infrared fluorescence imaging with ICG is used to visualize and mark candidate sentinel lymph nodes. Intraoperative near-infrared imaging may be performed by an observer who is not the operating surgeon, solely to assess device performance; observer findings are not communicated to the operating surgeon before wound closure and do not influence the operation. All marked nodes and removed tissue undergo histopathology, which serves as the blinded reference standard. Device performance is assessed on consecutive eligible patients within defined enrollment windows; for each near-infrared imaging device, sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, and node-level ROC analysis are estimated against final histopathology, with confidence intervals accounting for clustering of nodes within patients. The study is non-interventional: the imaging does not alter surgical management.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with histologically proven breast cancer undergoing surgery with axillary lymph node evaluation at the participating center, enrolled consecutively.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven breast cancer
  • Age 18 years or older
  • Undergoing breast cancer surgery with sentinel lymph node evaluation and/or axillary lymph node dissection
  • Provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Neoadjuvant chemotherapy
  • Prior breast surgery
  • Iodine or seafood allergy
  • Indocyanine green (ICG) allergy
  • Declines or is unable to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Breast cancer patients undergoing surgery with AR-ICG node imaging
Patients undergoing breast cancer surgery in whom AR-ICG goggle-based near-infrared imaging is used to mark candidate sentinel nodes, with optional observer near-infrared imaging for device-performance assessment; histopathology is the reference standard.
Přístroj: AR-ICG near-infrared fluorescence imaging
Augmented-reality goggle-based near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green (ICG), used to visualize and mark candidate sentinel lymph nodes during breast cancer surgery. Intraoperative near-infrared imaging may also be recorded by an observer for device-performance assessment. Imaging does not alter surgical management; histopathology serves as the reference standard.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Node-level diagnostic accuracy of AR-ICG fluorescence imaging versus histopathology
Časové okno: From surgery to final histopathology (up to ~2 weeks after surgery)
Sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, and area under the ROC curve for goggle-based near-infrared fluorescence detection of tumor-positive lymph nodes, using final histopathology as the reference standard, with confidence intervals accounting for clustering of nodes within patients.
From surgery to final histopathology (up to ~2 weeks after surgery)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-level sentinel-node detection rate
Časové okno: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Proportion of patients in whom at least one sentinel lymph node is identified by AR-ICG near-infrared fluorescence imaging.
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Concordance of device-marked nodes with histopathology
Časové okno: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Agreement between lymph nodes marked by AR-ICG fluorescence imaging and nodal status confirmed on final histopathology.
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Per-device diagnostic performance across near-infrared imaging systems
Časové okno: Through study completion (up to approximately 24 months)
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the ROC curve estimated separately for each near-infrared imaging device evaluated, using final histopathology as the reference standard, on consecutive eligible patients within defined enrollment windows.
Through study completion (up to approximately 24 months)
False-negative rate of AR-ICG fluorescence node detection
Časové okno: Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Proportion of pathology-confirmed tumor-positive lymph nodes not identified as fluorescent by AR-ICG imaging.
Final histopathology (up to approximately 2 weeks after surgery)
Number of candidate sentinel nodes identified per patient
Časové okno: Intraoperative (day of surgery)
Number of candidate sentinel lymph nodes marked by AR-ICG fluorescence imaging per patient (count).
Intraoperative (day of surgery)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ss. Cyril and Methodius University of Skopje

Spolupracovníci

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKIM-AR-ICG-BREAST-VALID-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

This is a single-center observational device-validation study. Individual participant data are not planned to be shared. De-identified data may be made available from the principal investigator on reasonable request, subject to institutional approval.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit