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Study of Olatorepatide in Adult Participants Living With Overweight or Obesity Without Diabetes

2026년 8월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Olatorepatide, a GLP-1/GIP Receptor Agonist, With Different Doses and Drug-Titration Algorithms in Participants Living With Overweight or Obesity

This study will test an experimental drug called olatorepatide ("study drug") to determine how safe and effective this drug is compared to placebo and how easily the body can accept this drug at different doses and dosing schedules without causing side effects, as well as how the drug is processed in the body by participants with overweight or obesity but do not have diabetes.

The study is looking at:

  • What side effects the study drug might cause
  • How much study drug is in the blood at different times
  • How well the study drug works
  • What effects the study drug may have on the body at different dosing schedules
  • If the body makes antibodies to the study drug as this may cause the study drug to not work as well

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Diablo Clinical Research - Flourish Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • 모병
        • K2 Medical Research Maitland LLC, Main Office
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • 모병
        • Charter Research LLC - The Villages
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • 모병
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • 모병
        • AMR Clinical - Lexington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥30.0 kg/m^2 to <45.0 kg/m^2 at screening OR
  2. BMI ≥27.0 kg/m^2 at screening with at least 1 of the following weight-related co-morbidities: Hypertension, Dyslipidemia, Prediabetes, established Obstructive Sleep Apnea (OSA), established Coronary Artery Disease (CAD), Heart failure, established cerebrovascular disease as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Previous or current diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes at screening
  2. Change in body weight >5 kg within approximately 3 months before screening as described in the protocol
  3. Bariatric surgery, including any procedures to revise, reverse, or remove any previous bariatric surgery interventions as described in the protocol
  4. History of acute or chronic pancreatitis, cholecystitis, or symptomatic gallbladder stones
  5. History or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Olatorepatide arm 1
의약품: 올라토레파타이드
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • HS-20094
실험적: Olatorepatide arm 2
의약품: 올라토레파타이드
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • HS-20094
실험적: Olatorepatide arm 3
의약품: 올라토레파타이드
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • HS-20094
실험적: Olatorepatide arm 4
의약품: 올라토레파타이드
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • HS-20094
실험적: Olatorepatide arm 5
의약품: 올라토레파타이드
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
  • HS-20094
활성 비교기: Matching Placebo arm 6
의약품: 위약
프로토콜에 따라 관리됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Severity of TEAEs
기간: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Percent change in body weight
기간: From baseline to week 52
From baseline to week 52

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Olatorepatide concentrations
기간: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to olatorepatide
기간: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Magnitude of ADA to olatorepatide
기간: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 21일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-20094-OB-25106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD 공유 기간

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 공유 액세스 기준

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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