Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Olatorepatide in Adult Participants Living With Overweight or Obesity Without Diabetes

29. června 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Olatorepatide, a GLP-1/GIP Receptor Agonist, With Different Doses and Drug-Titration Algorithms in Participants Living With Overweight or Obesity

This study will test an experimental drug called olatorepatide ("study drug") to determine how safe and effective this drug is compared to placebo and how easily the body can accept this drug at different doses and dosing schedules without causing side effects, as well as how the drug is processed in the body by participants with overweight or obesity but do not have diabetes.

The study is looking at:

  • What side effects the study drug might cause
  • How much study drug is in the blood at different times
  • How well the study drug works
  • What effects the study drug may have on the body at different dosing schedules
  • If the body makes antibodies to the study drug as this may cause the study drug to not work as well

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥30.0 kg/m^2 to <45.0 kg/m^2 at screening OR
  2. BMI ≥27.0 kg/m^2 at screening with at least 1 of the following weight-related co-morbidities: Hypertension, Dyslipidemia, Prediabetes, established Obstructive Sleep Apnea (OSA), established Coronary Artery Disease (CAD), Heart failure, established cerebrovascular disease as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Previous or current diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes at screening
  2. Change in body weight >5 kg within approximately 3 months before screening as described in the protocol
  3. Bariatric surgery, including any procedures to revise, reverse, or remove any previous bariatric surgery interventions as described in the protocol
  4. History of acute or chronic pancreatitis, cholecystitis, or symptomatic gallbladder stones
  5. History or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olatorepatide arm 1
Lék: Olatorepatid
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • HS-20094
Experimentální: Olatorepatide arm 2
Lék: Olatorepatid
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • HS-20094
Experimentální: Olatorepatide arm 3
Lék: Olatorepatid
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • HS-20094
Experimentální: Olatorepatide arm 4
Lék: Olatorepatid
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • HS-20094
Experimentální: Olatorepatide arm 5
Lék: Olatorepatid
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • HS-20094
Aktivní komparátor: Matching Placebo arm 6
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Severity of TEAEs
Časové okno: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Percent change in body weight
Časové okno: From baseline to week 52
From baseline to week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Olatorepatide concentrations
Časové okno: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to olatorepatide
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Magnitude of ADA to olatorepatide
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20094-OB-25106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Časový rámec sdílení IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit