Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Olatorepatide in Adult Participants Living With Overweight or Obesity Without Diabetes

4 november 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Olatorepatide, a GLP-1/GIP Receptor Agonist, With Different Doses and Drug-Titration Algorithms in Participants Living With Overweight or Obesity

This study will test an experimental drug called olatorepatide ("study drug") to determine how safe and effective this drug is compared to placebo and how easily the body can accept this drug at different doses and dosing schedules without causing side effects, as well as how the drug is processed in the body by participants with overweight or obesity but do not have diabetes.

The study is looking at:

  • What side effects the study drug might cause
  • How much study drug is in the blood at different times
  • How well the study drug works
  • What effects the study drug may have on the body at different dosing schedules
  • If the body makes antibodies to the study drug as this may cause the study drug to not work as well

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Rekrytering
        • AMR Clinical - Mobile
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • Diablo Clinical Research - Flourish Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Rekrytering
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Rekrytering
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) Clinical Miami
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Rekrytering
        • AMR Clinical - Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Rekrytering
        • AGA Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Rekrytering
        • Flourish Research, Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Rekrytering
        • Flourish Research, Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Rekrytering
        • K2 Medical Research Maitland LLC, Main Office
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
        • Rekrytering
        • The IMA Group, IMA Clinical Research St. Petersburg
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Rekrytering
        • Charter Research LLC - The Villages
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Rekrytering
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60618
        • Rekrytering
        • Charter Research LLC - Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Rekrytering
        • Flourish Research, Ravenswood Rheumatology
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Rekrytering
        • AMR Clinical - Chicago Oak Brook
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • AMR Clinical Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Rekrytering
        • AMR Clinical - Lexington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYC Research Inc
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rekrytering
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Rekrytering
        • Tribe Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥30.0 kg/m^2 to <45.0 kg/m^2 at screening OR
  2. BMI ≥27.0 kg/m^2 at screening with at least 1 of the following weight-related co-morbidities: Hypertension, Dyslipidemia, Prediabetes, established Obstructive Sleep Apnea (OSA), established Coronary Artery Disease (CAD), Heart failure, established cerebrovascular disease as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Previous or current diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes at screening
  2. Change in body weight >5 kg within approximately 3 months before screening as described in the protocol
  3. Bariatric surgery, including any procedures to revise, reverse, or remove any previous bariatric surgery interventions as described in the protocol
  4. History of acute or chronic pancreatitis, cholecystitis, or symptomatic gallbladder stones
  5. History or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olatorepatide arm 1
Läkemedel: Olatorepatide

Administered per the protocol

Andra namn:
  • HS-20094
Experimentell: Olatorepatide arm 2
Läkemedel: Olatorepatide

Administered per the protocol

Andra namn:
  • HS-20094
Experimentell: Olatorepatide arm 3
Läkemedel: Olatorepatide

Administered per the protocol

Andra namn:
  • HS-20094
Experimentell: Olatorepatide arm 4
Läkemedel: Olatorepatide

Administered per the protocol

Andra namn:
  • HS-20094
Experimentell: Olatorepatide arm 5
Läkemedel: Olatorepatide

Administered per the protocol

Andra namn:
  • HS-20094
Aktiv komparator: Matching Placebo arm 6
Läkemedel: Placebo

Administered per the protocol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Severity of TEAEs
Tidsram: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Percent change in body weight
Tidsram: From baseline to week 52
From baseline to week 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Olatorepatide concentrations
Tidsram: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to olatorepatide
Tidsram: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Magnitude of ADA to olatorepatide
Tidsram: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

21 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

21 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Första postat (Faktisk)

6 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-20094-OB-25106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Tidsram för IPD-delning

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kriterier för IPD Sharing Access

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera