Study of Olatorepatide in Adult Participants Living With Overweight or Obesity Without Diabetes
18 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Olatorepatide, a GLP-1/GIP Receptor Agonist, With Different Doses and Drug-Titration Algorithms in Participants Living With Overweight or Obesity
This study will test an experimental drug called olatorepatide ("study drug") to determine how safe and effective this drug is compared to placebo and how easily the body can accept this drug at different doses and dosing schedules without causing side effects, as well as how the drug is processed in the body by participants with overweight or obesity but do not have diabetes.
The study is looking at:
- What side effects the study drug might cause
- How much study drug is in the blood at different times
- How well the study drug works
- What effects the study drug may have on the body at different dosing schedules
- If the body makes antibodies to the study drug as this may cause the study drug to not work as well
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research Maitland LLC, Main Office
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- Charter Research LLC - The Villages
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Recrutamento
- AMR Clinical - Lexington
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥30.0 kg/m^2 to <45.0 kg/m^2 at screening OR
- BMI ≥27.0 kg/m^2 at screening with at least 1 of the following weight-related co-morbidities: Hypertension, Dyslipidemia, Prediabetes, established Obstructive Sleep Apnea (OSA), established Coronary Artery Disease (CAD), Heart failure, established cerebrovascular disease as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Previous or current diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes at screening
- Change in body weight >5 kg within approximately 3 months before screening as described in the protocol
- Bariatric surgery, including any procedures to revise, reverse, or remove any previous bariatric surgery interventions as described in the protocol
- History of acute or chronic pancreatitis, cholecystitis, or symptomatic gallbladder stones
- History or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olatorepatide arm 1
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Olatorepatide arm 2
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Olatorepatide arm 3
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Olatorepatide arm 4
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Olatorepatide arm 5
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Matching Placebo arm 6
|
Administrado de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately 60 weeks
|
Up to approximately 60 weeks
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Severity of TEAEs
Prazo: Up to approximately 60 weeks
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Up to approximately 60 weeks
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Percent change in body weight
Prazo: From baseline to week 52
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From baseline to week 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Olatorepatide concentrations
Prazo: Up to approximately 60 weeks
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Up to approximately 60 weeks
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Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to olatorepatide
Prazo: Up to approximately 52 weeks
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Up to approximately 52 weeks
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Magnitude of ADA to olatorepatide
Prazo: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
21 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20094-OB-25106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Prazo de Compartilhamento de IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .