Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Olatorepatide in Adult Participants Living With Overweight or Obesity Without Diabetes

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Olatorepatide, a GLP-1/GIP Receptor Agonist, With Different Doses and Drug-Titration Algorithms in Participants Living With Overweight or Obesity

This study will test an experimental drug called olatorepatide ("study drug") to determine how safe and effective this drug is compared to placebo and how easily the body can accept this drug at different doses and dosing schedules without causing side effects, as well as how the drug is processed in the body by participants with overweight or obesity but do not have diabetes.

The study is looking at:

  • What side effects the study drug might cause
  • How much study drug is in the blood at different times
  • How well the study drug works
  • What effects the study drug may have on the body at different dosing schedules
  • If the body makes antibodies to the study drug as this may cause the study drug to not work as well

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Diablo Clinical Research - Flourish Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research Maitland LLC, Main Office
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research LLC - The Villages
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • AMR Clinical - Lexington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥30.0 kg/m^2 to <45.0 kg/m^2 at screening OR
  2. BMI ≥27.0 kg/m^2 at screening with at least 1 of the following weight-related co-morbidities: Hypertension, Dyslipidemia, Prediabetes, established Obstructive Sleep Apnea (OSA), established Coronary Artery Disease (CAD), Heart failure, established cerebrovascular disease as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Previous or current diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes at screening
  2. Change in body weight >5 kg within approximately 3 months before screening as described in the protocol
  3. Bariatric surgery, including any procedures to revise, reverse, or remove any previous bariatric surgery interventions as described in the protocol
  4. History of acute or chronic pancreatitis, cholecystitis, or symptomatic gallbladder stones
  5. History or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olatorepatide arm 1
Lek: Olatorepatide
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • HS-20094
Eksperymentalny: Olatorepatide arm 2
Lek: Olatorepatide
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • HS-20094
Eksperymentalny: Olatorepatide arm 3
Lek: Olatorepatide
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • HS-20094
Eksperymentalny: Olatorepatide arm 4
Lek: Olatorepatide
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • HS-20094
Eksperymentalny: Olatorepatide arm 5
Lek: Olatorepatide
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • HS-20094
Aktywny komparator: Matching Placebo arm 6
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Percent change in body weight
Ramy czasowe: From baseline to week 52
From baseline to week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Olatorepatide concentrations
Ramy czasowe: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to olatorepatide
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Magnitude of ADA to olatorepatide
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20094-OB-25106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj