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Study of Olatorepatide in Adult Participants Living With Overweight or Obesity Without Diabetes

2026年8月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Olatorepatide, a GLP-1/GIP Receptor Agonist, With Different Doses and Drug-Titration Algorithms in Participants Living With Overweight or Obesity

This study will test an experimental drug called olatorepatide ("study drug") to determine how safe and effective this drug is compared to placebo and how easily the body can accept this drug at different doses and dosing schedules without causing side effects, as well as how the drug is processed in the body by participants with overweight or obesity but do not have diabetes.

The study is looking at:

  • What side effects the study drug might cause
  • How much study drug is in the blood at different times
  • How well the study drug works
  • What effects the study drug may have on the body at different dosing schedules
  • If the body makes antibodies to the study drug as this may cause the study drug to not work as well

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • Diablo Clinical Research - Flourish Research
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 招聘中
        • K2 Medical Research Maitland LLC, Main Office
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • 招聘中
        • Charter Research LLC - The Villages
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 招聘中
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • 招聘中
        • AMR Clinical - Lexington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Key Inclusion Criteria:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥30.0 kg/m^2 to <45.0 kg/m^2 at screening OR
  2. BMI ≥27.0 kg/m^2 at screening with at least 1 of the following weight-related co-morbidities: Hypertension, Dyslipidemia, Prediabetes, established Obstructive Sleep Apnea (OSA), established Coronary Artery Disease (CAD), Heart failure, established cerebrovascular disease as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Previous or current diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes at screening
  2. Change in body weight >5 kg within approximately 3 months before screening as described in the protocol
  3. Bariatric surgery, including any procedures to revise, reverse, or remove any previous bariatric surgery interventions as described in the protocol
  4. History of acute or chronic pancreatitis, cholecystitis, or symptomatic gallbladder stones
  5. History or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Olatorepatide arm 1
药品：奥拉托瑞肽
根据方案给药
其他名称：
  • HS-20094
实验性的：Olatorepatide arm 2
药品：奥拉托瑞肽
根据方案给药
其他名称：
  • HS-20094
实验性的：Olatorepatide arm 3
药品：奥拉托瑞肽
根据方案给药
其他名称：
  • HS-20094
实验性的：Olatorepatide arm 4
药品：奥拉托瑞肽
根据方案给药
其他名称：
  • HS-20094
实验性的：Olatorepatide arm 5
药品：奥拉托瑞肽
根据方案给药
其他名称：
  • HS-20094
有源比较器：Matching Placebo arm 6
药品：安慰剂
根据协议进行管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Severity of TEAEs
大体时间：Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Percent change in body weight
大体时间：From baseline to week 52
From baseline to week 52

次要结果测量

结果测量
大体时间
Olatorepatide concentrations
大体时间：Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to olatorepatide
大体时间：Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Magnitude of ADA to olatorepatide
大体时间：Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月28日

初级完成 (估计的)

2028年1月21日

研究完成 (估计的)

2028年1月21日

研究注册日期

首次提交

2026年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月29日

首次发布 (实际的)

2026年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-20094-OB-25106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD 共享时间框架

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共享访问标准

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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