Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Olatorepatide in Adult Participants Living With Overweight or Obesity Without Diabetes

18. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Olatorepatide, a GLP-1/GIP Receptor Agonist, With Different Doses and Drug-Titration Algorithms in Participants Living With Overweight or Obesity

This study will test an experimental drug called olatorepatide ("study drug") to determine how safe and effective this drug is compared to placebo and how easily the body can accept this drug at different doses and dosing schedules without causing side effects, as well as how the drug is processed in the body by participants with overweight or obesity but do not have diabetes.

The study is looking at:

  • What side effects the study drug might cause
  • How much study drug is in the blood at different times
  • How well the study drug works
  • What effects the study drug may have on the body at different dosing schedules
  • If the body makes antibodies to the study drug as this may cause the study drug to not work as well

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Diablo Clinical Research - Flourish Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research Maitland LLC, Main Office
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Rekruttering
        • Charter Research LLC - The Villages
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Rekruttering
        • AMR Clinical - Lexington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥30.0 kg/m^2 to <45.0 kg/m^2 at screening OR
  2. BMI ≥27.0 kg/m^2 at screening with at least 1 of the following weight-related co-morbidities: Hypertension, Dyslipidemia, Prediabetes, established Obstructive Sleep Apnea (OSA), established Coronary Artery Disease (CAD), Heart failure, established cerebrovascular disease as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Previous or current diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes at screening
  2. Change in body weight >5 kg within approximately 3 months before screening as described in the protocol
  3. Bariatric surgery, including any procedures to revise, reverse, or remove any previous bariatric surgery interventions as described in the protocol
  4. History of acute or chronic pancreatitis, cholecystitis, or symptomatic gallbladder stones
  5. History or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olatorepatide arm 1
Legemiddel: Olatorepatide
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
  • HS-20094
Eksperimentell: Olatorepatide arm 2
Legemiddel: Olatorepatide
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
  • HS-20094
Eksperimentell: Olatorepatide arm 3
Legemiddel: Olatorepatide
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
  • HS-20094
Eksperimentell: Olatorepatide arm 4
Legemiddel: Olatorepatide
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
  • HS-20094
Eksperimentell: Olatorepatide arm 5
Legemiddel: Olatorepatide
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
  • HS-20094
Aktiv komparator: Matching Placebo arm 6
Legemiddel: Placebo
Administrert i henhold til protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Severity of TEAEs
Tidsramme: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Percent change in body weight
Tidsramme: From baseline to week 52
From baseline to week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Olatorepatide concentrations
Tidsramme: Up to approximately 60 weeks
Up to approximately 60 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to olatorepatide
Tidsramme: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks
Magnitude of ADA to olatorepatide
Tidsramme: Up to approximately 52 weeks
Up to approximately 52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

21. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

21. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-20094-OB-25106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-delingstidsramme

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Tilgangskriterier for IPD-deling

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere