Study of Olatorepatide in Adult Participants Living With Overweight or Obesity Without Diabetes
18 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Olatorepatide, a GLP-1/GIP Receptor Agonist, With Different Doses and Drug-Titration Algorithms in Participants Living With Overweight or Obesity
This study will test an experimental drug called olatorepatide ("study drug") to determine how safe and effective this drug is compared to placebo and how easily the body can accept this drug at different doses and dosing schedules without causing side effects, as well as how the drug is processed in the body by participants with overweight or obesity but do not have diabetes.
The study is looking at:
- What side effects the study drug might cause
- How much study drug is in the blood at different times
- How well the study drug works
- What effects the study drug may have on the body at different dosing schedules
- If the body makes antibodies to the study drug as this may cause the study drug to not work as well
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- K2 Medical Research Maitland LLC, Main Office
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Рекрутинг
- Charter Research LLC - The Villages
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Рекрутинг
- AMR Clinical - Lexington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥30.0 kg/m^2 to <45.0 kg/m^2 at screening OR
- BMI ≥27.0 kg/m^2 at screening with at least 1 of the following weight-related co-morbidities: Hypertension, Dyslipidemia, Prediabetes, established Obstructive Sleep Apnea (OSA), established Coronary Artery Disease (CAD), Heart failure, established cerebrovascular disease as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Previous or current diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes at screening
- Change in body weight >5 kg within approximately 3 months before screening as described in the protocol
- Bariatric surgery, including any procedures to revise, reverse, or remove any previous bariatric surgery interventions as described in the protocol
- History of acute or chronic pancreatitis, cholecystitis, or symptomatic gallbladder stones
- History or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Olatorepatide arm 1
|
Вводилось в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Olatorepatide arm 2
|
Вводилось в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Olatorepatide arm 3
|
Вводилось в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Olatorepatide arm 4
|
Вводилось в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Olatorepatide arm 5
|
Вводилось в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Matching Placebo arm 6
|
Вводится по протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 60 weeks
|
Up to approximately 60 weeks
|
|
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Up to approximately 60 weeks
|
Up to approximately 60 weeks
|
|
Percent change in body weight
Временное ограничение: From baseline to week 52
|
From baseline to week 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Olatorepatide concentrations
Временное ограничение: Up to approximately 60 weeks
|
Up to approximately 60 weeks
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to olatorepatide
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Magnitude of ADA to olatorepatide
Временное ограничение: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-20094-OB-25106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Сроки обмена IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .