Study of Olatorepatide in Adult Participants Living With Overweight or Obesity Without Diabetes
2026. augusztus 18. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Olatorepatide, a GLP-1/GIP Receptor Agonist, With Different Doses and Drug-Titration Algorithms in Participants Living With Overweight or Obesity
This study will test an experimental drug called olatorepatide ("study drug") to determine how safe and effective this drug is compared to placebo and how easily the body can accept this drug at different doses and dosing schedules without causing side effects, as well as how the drug is processed in the body by participants with overweight or obesity but do not have diabetes.
The study is looking at:
- What side effects the study drug might cause
- How much study drug is in the blood at different times
- How well the study drug works
- What effects the study drug may have on the body at different dosing schedules
- If the body makes antibodies to the study drug as this may cause the study drug to not work as well
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Toborzás
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Toborzás
- K2 Medical Research Maitland LLC, Main Office
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Toborzás
- Charter Research LLC - The Villages
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Toborzás
- AMR Clinical - Lexington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥30.0 kg/m^2 to <45.0 kg/m^2 at screening OR
- BMI ≥27.0 kg/m^2 at screening with at least 1 of the following weight-related co-morbidities: Hypertension, Dyslipidemia, Prediabetes, established Obstructive Sleep Apnea (OSA), established Coronary Artery Disease (CAD), Heart failure, established cerebrovascular disease as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Previous or current diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes at screening
- Change in body weight >5 kg within approximately 3 months before screening as described in the protocol
- Bariatric surgery, including any procedures to revise, reverse, or remove any previous bariatric surgery interventions as described in the protocol
- History of acute or chronic pancreatitis, cholecystitis, or symptomatic gallbladder stones
- History or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2
Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olatorepatide arm 1
|
A protokoll szerint beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Olatorepatide arm 2
|
A protokoll szerint beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Olatorepatide arm 3
|
A protokoll szerint beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Olatorepatide arm 4
|
A protokoll szerint beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Olatorepatide arm 5
|
A protokoll szerint beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Matching Placebo arm 6
|
A protokoll szerint adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to approximately 60 weeks
|
Up to approximately 60 weeks
|
|
Severity of TEAEs
Időkeret: Up to approximately 60 weeks
|
Up to approximately 60 weeks
|
|
Percent change in body weight
Időkeret: From baseline to week 52
|
From baseline to week 52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Olatorepatide concentrations
Időkeret: Up to approximately 60 weeks
|
Up to approximately 60 weeks
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to olatorepatide
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Magnitude of ADA to olatorepatide
Időkeret: Up to approximately 52 weeks
|
Up to approximately 52 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-20094-OB-25106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
IPD megosztási időkeret
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .