- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07729137
Study of EO2002 in Subjects With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Phase 2 Study of EO2002 in Participants With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of EO2002, an investigational magnetic human corneal endothelial cell (mHCEC) therapy, in adults with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction. Participants will be randomized to receive a single intracameral injection of one of two doses of EO2002 (150,000 or 500,000 cells) or placebo.
The study will compare the effects of EO2002 on visual acuity and corneal thickness, while also evaluating safety over a 52-week follow-up period. Approximately 105 participants will be treated at multiple sites in the United States.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations - Emmecell
- 전화번호: 650-769-4232
- 이메일: clinicaltrials@emmecell.com
연구 장소
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- Clinical Site 1
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연락하다:
- Clinical Site 1
- 전화번호: 650-769-4232
- 이메일: clinicaltrials@emmecell.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Key Inclusion Criteria:
- Symptomatic central corneal edema that is primarily responsible for loss of vision associated with endothelial dysfunction which may be secondary to Fuchs corneal dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy.
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-best-corrected distance visual acuity between 20 and 65 letters inclusive (≥ 20 and ≤ 65 letters)
Central corneal thickness ≥ 600 μm and ≤ 1,000 μm, OR Medical Monitor review and approval based on either:
- Historical CCT increased by ≥ 50 μm OR
- Findings of edema by corneal tomography or Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
- Participant is considered a surgical candidate for full-thickness corneal transplantation or endothelial (partial thickness) keratoplasty (EK) consistent with standard-of-care indications.
Key Exclusion Criteria:
- Corneal disease in either eye (other than corneal endothelial dysfunction secondary to Fuchs dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy) including active or prior herpetic ocular infection, severe dry eye disease (e.g., Sjogren's), or active inflammation.
- Central corneal scarring from trauma, burns, or infection, or band keratopathy
- History of keratoconus or other corneal ectasia (e.g., keratoglobus and pellucid marginal degeneration).
- Visually significant cataract, that may limit the participant's ability to demonstrate treatment-related improvement in BCVA.
- Presence of an anterior chamber, sutured, or scleral-fixated intraocular lens.
- Presence of a multifocal or diffractive intraocular lens.
- Prior vitrectomy.
- Corneal refractive surgery.
- Descemet dettachment
- Minimally invasive glaucoma surgery (MIGS), intraocular pressure (IOP)- lowering implant (e.g., Durysta® or iDose®), or any incisional glaucoma surgery (e.g., trabeculectomy, glaucoma drainage implant).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 150K cells - EO2002
Intracameral injection of 150K magnetic human corneal endothelial cells
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Intracameral injection - 150K dose
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실험적: 500K cells - EO2002
Intracameral injection of 500K magnetic human corneal endothelial cells
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Intracameral injection - 500K dose
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위약 비교기: Placebo
Intracameral injection of vehicle (no cells)
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Intracameral injection of vehicle
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA
기간: 26 weeks
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Proportion of study eyes achieving ≥ 15-letter best-corrected visual acuity (BCVA) improvement at 26 weeks post-treatment as compared to baseline.
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26 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA
기간: 26 weeks
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Mean change in BCVA compared to baseline
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26 weeks
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CCT
기간: 26 weeks
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Mean change in CCT compared to baseline
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26 weeks
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BCVA
기간: 26 weeks
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Proportion of subjects achieving ≥10-letter BCVA improvement from baseline
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26 weeks
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BCVA
기간: 26 weeks
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Proportion of subjects achieving ≥70 letters (ETDRS)
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26 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Noelia Kunzevitzky, PhD, Emmecell
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMME-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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