- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07729137
Study of EO2002 in Subjects With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Phase 2 Study of EO2002 in Participants With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Hornhautödem
- Endotheliale Dystrophie von Fuchs
- Fuchs-Dystrophie
- Hornhautendothelzellverlust
- Pseudophakische bullöse Keratopathie
- Verlust von Endothelzellen, Hornhaut
- Hornhautendotheldekompensation
- Fuchs
- Hornhautendothelstörung
- Endotheliale Hornhautdystrophie
- Pseudophake bullöse Keratopathie (PBK)
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of EO2002, an investigational magnetic human corneal endothelial cell (mHCEC) therapy, in adults with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction. Participants will be randomized to receive a single intracameral injection of one of two doses of EO2002 (150,000 or 500,000 cells) or placebo.
The study will compare the effects of EO2002 on visual acuity and corneal thickness, while also evaluating safety over a 52-week follow-up period. Approximately 105 participants will be treated at multiple sites in the United States.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Operations - Emmecell
- Telefonnummer: 650-769-4232
- E-Mail: clinicaltrials@emmecell.com
Studienorte
-
-
California
-
Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
- Clinical Site 1
-
Kontakt:
- Clinical Site 1
- Telefonnummer: 650-769-4232
- E-Mail: clinicaltrials@emmecell.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Symptomatic central corneal edema that is primarily responsible for loss of vision associated with endothelial dysfunction which may be secondary to Fuchs corneal dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy.
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-best-corrected distance visual acuity between 20 and 65 letters inclusive (≥ 20 and ≤ 65 letters)
Central corneal thickness ≥ 600 μm and ≤ 1,000 μm, OR Medical Monitor review and approval based on either:
- Historical CCT increased by ≥ 50 μm OR
- Findings of edema by corneal tomography or Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
- Participant is considered a surgical candidate for full-thickness corneal transplantation or endothelial (partial thickness) keratoplasty (EK) consistent with standard-of-care indications.
Key Exclusion Criteria:
- Corneal disease in either eye (other than corneal endothelial dysfunction secondary to Fuchs dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy) including active or prior herpetic ocular infection, severe dry eye disease (e.g., Sjogren's), or active inflammation.
- Central corneal scarring from trauma, burns, or infection, or band keratopathy
- History of keratoconus or other corneal ectasia (e.g., keratoglobus and pellucid marginal degeneration).
- Visually significant cataract, that may limit the participant's ability to demonstrate treatment-related improvement in BCVA.
- Presence of an anterior chamber, sutured, or scleral-fixated intraocular lens.
- Presence of a multifocal or diffractive intraocular lens.
- Prior vitrectomy.
- Corneal refractive surgery.
- Descemet dettachment
- Minimally invasive glaucoma surgery (MIGS), intraocular pressure (IOP)- lowering implant (e.g., Durysta® or iDose®), or any incisional glaucoma surgery (e.g., trabeculectomy, glaucoma drainage implant).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 150K cells - EO2002
Intracameral injection of 150K magnetic human corneal endothelial cells
|
Intracameral injection - 150K dose
|
|
Experimental: 500K cells - EO2002
Intracameral injection of 500K magnetic human corneal endothelial cells
|
Intracameral injection - 500K dose
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Intracameral injection of vehicle (no cells)
|
Intracameral injection of vehicle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BCVA
Zeitfenster: 26 weeks
|
Proportion of study eyes achieving ≥ 15-letter best-corrected visual acuity (BCVA) improvement at 26 weeks post-treatment as compared to baseline.
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26 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BCVA
Zeitfenster: 26 weeks
|
Mean change in BCVA compared to baseline
|
26 weeks
|
|
CCT
Zeitfenster: 26 weeks
|
Mean change in CCT compared to baseline
|
26 weeks
|
|
BCVA
Zeitfenster: 26 weeks
|
Proportion of subjects achieving ≥10-letter BCVA improvement from baseline
|
26 weeks
|
|
BCVA
Zeitfenster: 26 weeks
|
Proportion of subjects achieving ≥70 letters (ETDRS)
|
26 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Noelia Kunzevitzky, PhD, Emmecell
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten
- Hornhautdystrophien, erblich
- Hornhauterkrankungen
- Augenkrankheiten, erblich
- Augenmanifestationen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Endotheliale Dystrophie von Fuchs
- Hornhautödem
- Hornhautendothelzellverlust
- Corneale Endotheldystrophie Typ 2
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Andere Studien-ID-Nummern
- EMME-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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