- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07729137
Study of EO2002 in Subjects With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Phase 2 Study of EO2002 in Participants With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Edema da Córnea
- Distrofia Endotelial de Fuchs
- Distrofia de Fuchs
- Perda de Células Endoteliais da Córnea
- Ceratopatia Bolhosa Pseudofácica
- Perda de Células Endoteliais, Córnea
- Descompensação Endotelial da Córnea
- Fuchs
- Distúrbio Endotelial da Córnea
- Distrofia endotelial da córnea
- Queratopatia Bolhosa Pseudofáquica (QBP)
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of EO2002, an investigational magnetic human corneal endothelial cell (mHCEC) therapy, in adults with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction. Participants will be randomized to receive a single intracameral injection of one of two doses of EO2002 (150,000 or 500,000 cells) or placebo.
The study will compare the effects of EO2002 on visual acuity and corneal thickness, while also evaluating safety over a 52-week follow-up period. Approximately 105 participants will be treated at multiple sites in the United States.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Operations - Emmecell
- Número de telefone: 650-769-4232
- E-mail: clinicaltrials@emmecell.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Clinical Site 1
-
Contato:
- Clinical Site 1
- Número de telefone: 650-769-4232
- E-mail: clinicaltrials@emmecell.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Symptomatic central corneal edema that is primarily responsible for loss of vision associated with endothelial dysfunction which may be secondary to Fuchs corneal dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy.
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-best-corrected distance visual acuity between 20 and 65 letters inclusive (≥ 20 and ≤ 65 letters)
Central corneal thickness ≥ 600 μm and ≤ 1,000 μm, OR Medical Monitor review and approval based on either:
- Historical CCT increased by ≥ 50 μm OR
- Findings of edema by corneal tomography or Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
- Participant is considered a surgical candidate for full-thickness corneal transplantation or endothelial (partial thickness) keratoplasty (EK) consistent with standard-of-care indications.
Key Exclusion Criteria:
- Corneal disease in either eye (other than corneal endothelial dysfunction secondary to Fuchs dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy) including active or prior herpetic ocular infection, severe dry eye disease (e.g., Sjogren's), or active inflammation.
- Central corneal scarring from trauma, burns, or infection, or band keratopathy
- History of keratoconus or other corneal ectasia (e.g., keratoglobus and pellucid marginal degeneration).
- Visually significant cataract, that may limit the participant's ability to demonstrate treatment-related improvement in BCVA.
- Presence of an anterior chamber, sutured, or scleral-fixated intraocular lens.
- Presence of a multifocal or diffractive intraocular lens.
- Prior vitrectomy.
- Corneal refractive surgery.
- Descemet dettachment
- Minimally invasive glaucoma surgery (MIGS), intraocular pressure (IOP)- lowering implant (e.g., Durysta® or iDose®), or any incisional glaucoma surgery (e.g., trabeculectomy, glaucoma drainage implant).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 150K cells - EO2002
Intracameral injection of 150K magnetic human corneal endothelial cells
|
Intracameral injection - 150K dose
|
|
Experimental: 500K cells - EO2002
Intracameral injection of 500K magnetic human corneal endothelial cells
|
Intracameral injection - 500K dose
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Intracameral injection of vehicle (no cells)
|
Intracameral injection of vehicle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCVA
Prazo: 26 weeks
|
Proportion of study eyes achieving ≥ 15-letter best-corrected visual acuity (BCVA) improvement at 26 weeks post-treatment as compared to baseline.
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26 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCVA
Prazo: 26 weeks
|
Mean change in BCVA compared to baseline
|
26 weeks
|
|
CCT
Prazo: 26 weeks
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Mean change in CCT compared to baseline
|
26 weeks
|
|
BCVA
Prazo: 26 weeks
|
Proportion of subjects achieving ≥10-letter BCVA improvement from baseline
|
26 weeks
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BCVA
Prazo: 26 weeks
|
Proportion of subjects achieving ≥70 letters (ETDRS)
|
26 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Noelia Kunzevitzky, PhD, Emmecell
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças oculares
- Distrofias da Córnea, Hereditárias
- Doenças da Córnea
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Manifestações oculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distrofia Endotelial de Fuchs
- Edema da Córnea
- Perda de Células Endoteliais da Córnea
- Distrofia endotelial da córnea tipo 2
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Outros números de identificação do estudo
- EMME-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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