- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07729137
Study of EO2002 in Subjects With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Phase 2 Study of EO2002 in Participants With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Edema corneal
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Distrofia de Fuchs
- Pérdida de células endoteliales de la córnea
- Queratopatía ampollosa pseudofáquica
- Pérdida de Células Endoteliales, Corneal
- Descompensación Endotelial Corneal
- Fuchs
- Trastorno del endotelio corneal
- Distrofia corneal endotelial
- Queratopatía Bulosa Pseudofáquica (QBP)
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of EO2002, an investigational magnetic human corneal endothelial cell (mHCEC) therapy, in adults with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction. Participants will be randomized to receive a single intracameral injection of one of two doses of EO2002 (150,000 or 500,000 cells) or placebo.
The study will compare the effects of EO2002 on visual acuity and corneal thickness, while also evaluating safety over a 52-week follow-up period. Approximately 105 participants will be treated at multiple sites in the United States.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Operations - Emmecell
- Número de teléfono: 650-769-4232
- Correo electrónico: clinicaltrials@emmecell.com
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Clinical Site 1
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Contacto:
- Clinical Site 1
- Número de teléfono: 650-769-4232
- Correo electrónico: clinicaltrials@emmecell.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Symptomatic central corneal edema that is primarily responsible for loss of vision associated with endothelial dysfunction which may be secondary to Fuchs corneal dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy.
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-best-corrected distance visual acuity between 20 and 65 letters inclusive (≥ 20 and ≤ 65 letters)
Central corneal thickness ≥ 600 μm and ≤ 1,000 μm, OR Medical Monitor review and approval based on either:
- Historical CCT increased by ≥ 50 μm OR
- Findings of edema by corneal tomography or Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
- Participant is considered a surgical candidate for full-thickness corneal transplantation or endothelial (partial thickness) keratoplasty (EK) consistent with standard-of-care indications.
Key Exclusion Criteria:
- Corneal disease in either eye (other than corneal endothelial dysfunction secondary to Fuchs dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy) including active or prior herpetic ocular infection, severe dry eye disease (e.g., Sjogren's), or active inflammation.
- Central corneal scarring from trauma, burns, or infection, or band keratopathy
- History of keratoconus or other corneal ectasia (e.g., keratoglobus and pellucid marginal degeneration).
- Visually significant cataract, that may limit the participant's ability to demonstrate treatment-related improvement in BCVA.
- Presence of an anterior chamber, sutured, or scleral-fixated intraocular lens.
- Presence of a multifocal or diffractive intraocular lens.
- Prior vitrectomy.
- Corneal refractive surgery.
- Descemet dettachment
- Minimally invasive glaucoma surgery (MIGS), intraocular pressure (IOP)- lowering implant (e.g., Durysta® or iDose®), or any incisional glaucoma surgery (e.g., trabeculectomy, glaucoma drainage implant).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 150K cells - EO2002
Intracameral injection of 150K magnetic human corneal endothelial cells
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Intracameral injection - 150K dose
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Experimental: 500K cells - EO2002
Intracameral injection of 500K magnetic human corneal endothelial cells
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Intracameral injection - 500K dose
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Comparador de placebos: Placebo
Intracameral injection of vehicle (no cells)
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Intracameral injection of vehicle
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BCVA
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Proportion of study eyes achieving ≥ 15-letter best-corrected visual acuity (BCVA) improvement at 26 weeks post-treatment as compared to baseline.
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26 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BCVA
Periodo de tiempo: 26 weeks
|
Mean change in BCVA compared to baseline
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26 weeks
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CCT
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Mean change in CCT compared to baseline
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26 weeks
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BCVA
Periodo de tiempo: 26 weeks
|
Proportion of subjects achieving ≥10-letter BCVA improvement from baseline
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26 weeks
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BCVA
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Proportion of subjects achieving ≥70 letters (ETDRS)
|
26 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noelia Kunzevitzky, PhD, Emmecell
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ojos
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Manifestaciones oculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Edema corneal
- Pérdida de células endoteliales de la córnea
- Distrofia endotelial corneal tipo 2
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Otros números de identificación del estudio
- EMME-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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