- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07729137
Study of EO2002 in Subjects With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Phase 2 Study of EO2002 in Participants With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Hoornvlies oedeem
- Endotheeldystrofie van Fuchs
- Fuchs dystrofie
- Cornea-endotheelcelverlies
- Pseudofake bulleuze keratopathie
- Endotheelcelverlies, hoornvlies
- Corneale endotheliale decompensatie
- Fuchs
- Corneale endotheliale aandoening
- Endotheliale corneadystrofie
- Pseudophakische bullöse keratopathie (PBK)
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of EO2002, an investigational magnetic human corneal endothelial cell (mHCEC) therapy, in adults with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction. Participants will be randomized to receive a single intracameral injection of one of two doses of EO2002 (150,000 or 500,000 cells) or placebo.
The study will compare the effects of EO2002 on visual acuity and corneal thickness, while also evaluating safety over a 52-week follow-up period. Approximately 105 participants will be treated at multiple sites in the United States.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Operations - Emmecell
- Telefoonnummer: 650-769-4232
- E-mail: clinicaltrials@emmecell.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- Clinical Site 1
-
Contact:
- Clinical Site 1
- Telefoonnummer: 650-769-4232
- E-mail: clinicaltrials@emmecell.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Symptomatic central corneal edema that is primarily responsible for loss of vision associated with endothelial dysfunction which may be secondary to Fuchs corneal dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy.
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-best-corrected distance visual acuity between 20 and 65 letters inclusive (≥ 20 and ≤ 65 letters)
Central corneal thickness ≥ 600 μm and ≤ 1,000 μm, OR Medical Monitor review and approval based on either:
- Historical CCT increased by ≥ 50 μm OR
- Findings of edema by corneal tomography or Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
- Participant is considered a surgical candidate for full-thickness corneal transplantation or endothelial (partial thickness) keratoplasty (EK) consistent with standard-of-care indications.
Key Exclusion Criteria:
- Corneal disease in either eye (other than corneal endothelial dysfunction secondary to Fuchs dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy) including active or prior herpetic ocular infection, severe dry eye disease (e.g., Sjogren's), or active inflammation.
- Central corneal scarring from trauma, burns, or infection, or band keratopathy
- History of keratoconus or other corneal ectasia (e.g., keratoglobus and pellucid marginal degeneration).
- Visually significant cataract, that may limit the participant's ability to demonstrate treatment-related improvement in BCVA.
- Presence of an anterior chamber, sutured, or scleral-fixated intraocular lens.
- Presence of a multifocal or diffractive intraocular lens.
- Prior vitrectomy.
- Corneal refractive surgery.
- Descemet dettachment
- Minimally invasive glaucoma surgery (MIGS), intraocular pressure (IOP)- lowering implant (e.g., Durysta® or iDose®), or any incisional glaucoma surgery (e.g., trabeculectomy, glaucoma drainage implant).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 150K cells - EO2002
Intracameral injection of 150K magnetic human corneal endothelial cells
|
Intracameral injection - 150K dose
|
|
Experimenteel: 500K cells - EO2002
Intracameral injection of 500K magnetic human corneal endothelial cells
|
Intracameral injection - 500K dose
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intracameral injection of vehicle (no cells)
|
Intracameral injection of vehicle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA
Tijdsspanne: 26 weeks
|
Proportion of study eyes achieving ≥ 15-letter best-corrected visual acuity (BCVA) improvement at 26 weeks post-treatment as compared to baseline.
|
26 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA
Tijdsspanne: 26 weeks
|
Mean change in BCVA compared to baseline
|
26 weeks
|
|
CCT
Tijdsspanne: 26 weeks
|
Mean change in CCT compared to baseline
|
26 weeks
|
|
BCVA
Tijdsspanne: 26 weeks
|
Proportion of subjects achieving ≥10-letter BCVA improvement from baseline
|
26 weeks
|
|
BCVA
Tijdsspanne: 26 weeks
|
Proportion of subjects achieving ≥70 letters (ETDRS)
|
26 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Noelia Kunzevitzky, PhD, Emmecell
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Oogziekten
- Hoornvliesdystrofieën, erfelijk
- Corneale ziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Oog manifestaties
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Endotheeldystrofie van Fuchs
- Hoornvlies oedeem
- Cornea-endotheelcelverlies
- Cornea endotheliale dystrofie type 2
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Andere studie-ID-nummers
- EMME-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .