- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07729137
Study of EO2002 in Subjects With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Phase 2 Study of EO2002 in Participants With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Œdème cornéen
- Dystrophie endothéliale de Fuchs
- Dystrophie de Fuchs
- Perte de cellules endothéliales cornéennes
- Kératopathie bulleuse pseudophaque
- Perte de cellules endothéliales, cornéennes
- Décompensation endothéliale cornéenne
- Fuchs
- Trouble endothélial cornéen
- Dystrophie cornéenne endothéliale
- Kératopathie bulleuse pseudophake (PBK)
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of EO2002, an investigational magnetic human corneal endothelial cell (mHCEC) therapy, in adults with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction. Participants will be randomized to receive a single intracameral injection of one of two doses of EO2002 (150,000 or 500,000 cells) or placebo.
The study will compare the effects of EO2002 on visual acuity and corneal thickness, while also evaluating safety over a 52-week follow-up period. Approximately 105 participants will be treated at multiple sites in the United States.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Operations - Emmecell
- Numéro de téléphone: 650-769-4232
- E-mail: clinicaltrials@emmecell.com
Lieux d'étude
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California
-
Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- Clinical Site 1
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Contact:
- Clinical Site 1
- Numéro de téléphone: 650-769-4232
- E-mail: clinicaltrials@emmecell.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Key Inclusion Criteria:
- Symptomatic central corneal edema that is primarily responsible for loss of vision associated with endothelial dysfunction which may be secondary to Fuchs corneal dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy.
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-best-corrected distance visual acuity between 20 and 65 letters inclusive (≥ 20 and ≤ 65 letters)
Central corneal thickness ≥ 600 μm and ≤ 1,000 μm, OR Medical Monitor review and approval based on either:
- Historical CCT increased by ≥ 50 μm OR
- Findings of edema by corneal tomography or Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
- Participant is considered a surgical candidate for full-thickness corneal transplantation or endothelial (partial thickness) keratoplasty (EK) consistent with standard-of-care indications.
Key Exclusion Criteria:
- Corneal disease in either eye (other than corneal endothelial dysfunction secondary to Fuchs dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy) including active or prior herpetic ocular infection, severe dry eye disease (e.g., Sjogren's), or active inflammation.
- Central corneal scarring from trauma, burns, or infection, or band keratopathy
- History of keratoconus or other corneal ectasia (e.g., keratoglobus and pellucid marginal degeneration).
- Visually significant cataract, that may limit the participant's ability to demonstrate treatment-related improvement in BCVA.
- Presence of an anterior chamber, sutured, or scleral-fixated intraocular lens.
- Presence of a multifocal or diffractive intraocular lens.
- Prior vitrectomy.
- Corneal refractive surgery.
- Descemet dettachment
- Minimally invasive glaucoma surgery (MIGS), intraocular pressure (IOP)- lowering implant (e.g., Durysta® or iDose®), or any incisional glaucoma surgery (e.g., trabeculectomy, glaucoma drainage implant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 150K cells - EO2002
Intracameral injection of 150K magnetic human corneal endothelial cells
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Intracameral injection - 150K dose
|
|
Expérimental: 500K cells - EO2002
Intracameral injection of 500K magnetic human corneal endothelial cells
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Intracameral injection - 500K dose
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Comparateur placebo: Placebo
Intracameral injection of vehicle (no cells)
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Intracameral injection of vehicle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BCVA
Délai: 26 weeks
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Proportion of study eyes achieving ≥ 15-letter best-corrected visual acuity (BCVA) improvement at 26 weeks post-treatment as compared to baseline.
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26 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BCVA
Délai: 26 weeks
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Mean change in BCVA compared to baseline
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26 weeks
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CCT
Délai: 26 weeks
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Mean change in CCT compared to baseline
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26 weeks
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BCVA
Délai: 26 weeks
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Proportion of subjects achieving ≥10-letter BCVA improvement from baseline
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26 weeks
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BCVA
Délai: 26 weeks
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Proportion of subjects achieving ≥70 letters (ETDRS)
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26 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noelia Kunzevitzky, PhD, Emmecell
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oculaires
- Dystrophies cornéennes, héréditaires
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires, héréditaires
- Manifestations oculaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dystrophie endothéliale de Fuchs
- Œdème cornéen
- Perte de cellules endothéliales cornéennes
- Dystrophie endothéliale cornéenne type 2
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Autres numéros d'identification d'étude
- EMME-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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