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Study of EO2002 in Subjects With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)

27 juillet 2026 mis à jour par: Emmecell

A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Phase 2 Study of EO2002 in Participants With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)

This study will evaluate the safety and effectiveness of a single injection of EO2002 at one of two dose levels (150,000 or 500,000 magnetic human corneal endothelial cells [mHCECs]), compared with a placebo injection, in participants with corneal edema caused by corneal endothelial dysfunction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This study is designed to evaluate the safety and efficacy of EO2002, an investigational magnetic human corneal endothelial cell (mHCEC) therapy, in adults with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction. Participants will be randomized to receive a single intracameral injection of one of two doses of EO2002 (150,000 or 500,000 cells) or placebo.

The study will compare the effects of EO2002 on visual acuity and corneal thickness, while also evaluating safety over a 52-week follow-up period. Approximately 105 participants will be treated at multiple sites in the United States.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. Symptomatic central corneal edema that is primarily responsible for loss of vision associated with endothelial dysfunction which may be secondary to Fuchs corneal dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy.
  2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-best-corrected distance visual acuity between 20 and 65 letters inclusive (≥ 20 and ≤ 65 letters)
  3. Central corneal thickness ≥ 600 μm and ≤ 1,000 μm, OR Medical Monitor review and approval based on either:

    1. Historical CCT increased by ≥ 50 μm OR
    2. Findings of edema by corneal tomography or Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
  4. Participant is considered a surgical candidate for full-thickness corneal transplantation or endothelial (partial thickness) keratoplasty (EK) consistent with standard-of-care indications.

Key Exclusion Criteria:

  1. Corneal disease in either eye (other than corneal endothelial dysfunction secondary to Fuchs dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy) including active or prior herpetic ocular infection, severe dry eye disease (e.g., Sjogren's), or active inflammation.
  2. Central corneal scarring from trauma, burns, or infection, or band keratopathy
  3. History of keratoconus or other corneal ectasia (e.g., keratoglobus and pellucid marginal degeneration).
  4. Visually significant cataract, that may limit the participant's ability to demonstrate treatment-related improvement in BCVA.
  5. Presence of an anterior chamber, sutured, or scleral-fixated intraocular lens.
  6. Presence of a multifocal or diffractive intraocular lens.
  7. Prior vitrectomy.
  8. Corneal refractive surgery.
  9. Descemet dettachment
  10. Minimally invasive glaucoma surgery (MIGS), intraocular pressure (IOP)- lowering implant (e.g., Durysta® or iDose®), or any incisional glaucoma surgery (e.g., trabeculectomy, glaucoma drainage implant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 150K cells - EO2002
Intracameral injection of 150K magnetic human corneal endothelial cells
Intracameral injection - 150K dose
Expérimental: 500K cells - EO2002
Intracameral injection of 500K magnetic human corneal endothelial cells
Intracameral injection - 500K dose
Comparateur placebo: Placebo
Intracameral injection of vehicle (no cells)
Intracameral injection of vehicle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCVA
Délai: 26 weeks
Proportion of study eyes achieving ≥ 15-letter best-corrected visual acuity (BCVA) improvement at 26 weeks post-treatment as compared to baseline.
26 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCVA
Délai: 26 weeks
Mean change in BCVA compared to baseline
26 weeks
CCT
Délai: 26 weeks
Mean change in CCT compared to baseline
26 weeks
BCVA
Délai: 26 weeks
Proportion of subjects achieving ≥10-letter BCVA improvement from baseline
26 weeks
BCVA
Délai: 26 weeks
Proportion of subjects achieving ≥70 letters (ETDRS)
26 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Noelia Kunzevitzky, PhD, Emmecell

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Première publication (Réel)

27 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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