- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07729137
Study of EO2002 in Subjects With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Phase 2 Study of EO2002 in Participants With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
Przegląd badań
Status
Warunki
- Obrzęk rogówki
- Dystrofia śródbłonka Fuchsa
- Dystrofia Fuchsa
- Utrata komórek śródbłonka rogówki
- Pseudofakiczna keratopatia pęcherzowa
- Utrata komórek śródbłonka, rogówka
- Dekompensacja śródbłonka rogówki
- Fuchsa
- Zaburzenia śródbłonka rogówki
- Dystrofia śródbłonka rogówki
- Pseudorzeźkowa keratopatia pęcherzowa (PBK)
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of EO2002, an investigational magnetic human corneal endothelial cell (mHCEC) therapy, in adults with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction. Participants will be randomized to receive a single intracameral injection of one of two doses of EO2002 (150,000 or 500,000 cells) or placebo.
The study will compare the effects of EO2002 on visual acuity and corneal thickness, while also evaluating safety over a 52-week follow-up period. Approximately 105 participants will be treated at multiple sites in the United States.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Operations - Emmecell
- Numer telefonu: 650-769-4232
- E-mail: clinicaltrials@emmecell.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- Clinical Site 1
-
Kontakt:
- Clinical Site 1
- Numer telefonu: 650-769-4232
- E-mail: clinicaltrials@emmecell.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Symptomatic central corneal edema that is primarily responsible for loss of vision associated with endothelial dysfunction which may be secondary to Fuchs corneal dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy.
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-best-corrected distance visual acuity between 20 and 65 letters inclusive (≥ 20 and ≤ 65 letters)
Central corneal thickness ≥ 600 μm and ≤ 1,000 μm, OR Medical Monitor review and approval based on either:
- Historical CCT increased by ≥ 50 μm OR
- Findings of edema by corneal tomography or Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
- Participant is considered a surgical candidate for full-thickness corneal transplantation or endothelial (partial thickness) keratoplasty (EK) consistent with standard-of-care indications.
Key Exclusion Criteria:
- Corneal disease in either eye (other than corneal endothelial dysfunction secondary to Fuchs dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy) including active or prior herpetic ocular infection, severe dry eye disease (e.g., Sjogren's), or active inflammation.
- Central corneal scarring from trauma, burns, or infection, or band keratopathy
- History of keratoconus or other corneal ectasia (e.g., keratoglobus and pellucid marginal degeneration).
- Visually significant cataract, that may limit the participant's ability to demonstrate treatment-related improvement in BCVA.
- Presence of an anterior chamber, sutured, or scleral-fixated intraocular lens.
- Presence of a multifocal or diffractive intraocular lens.
- Prior vitrectomy.
- Corneal refractive surgery.
- Descemet dettachment
- Minimally invasive glaucoma surgery (MIGS), intraocular pressure (IOP)- lowering implant (e.g., Durysta® or iDose®), or any incisional glaucoma surgery (e.g., trabeculectomy, glaucoma drainage implant).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 150K cells - EO2002
Intracameral injection of 150K magnetic human corneal endothelial cells
|
Intracameral injection - 150K dose
|
|
Eksperymentalny: 500K cells - EO2002
Intracameral injection of 500K magnetic human corneal endothelial cells
|
Intracameral injection - 500K dose
|
|
Komparator placebo: Placebo
Intracameral injection of vehicle (no cells)
|
Intracameral injection of vehicle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCVA
Ramy czasowe: 26 weeks
|
Proportion of study eyes achieving ≥ 15-letter best-corrected visual acuity (BCVA) improvement at 26 weeks post-treatment as compared to baseline.
|
26 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCVA
Ramy czasowe: 26 weeks
|
Mean change in BCVA compared to baseline
|
26 weeks
|
|
CCT
Ramy czasowe: 26 weeks
|
Mean change in CCT compared to baseline
|
26 weeks
|
|
BCVA
Ramy czasowe: 26 weeks
|
Proportion of subjects achieving ≥10-letter BCVA improvement from baseline
|
26 weeks
|
|
BCVA
Ramy czasowe: 26 weeks
|
Proportion of subjects achieving ≥70 letters (ETDRS)
|
26 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noelia Kunzevitzky, PhD, Emmecell
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby oczu
- Dystrofie rogówki, dziedziczna
- Choroby rogówki
- Choroby oczu, dziedziczne
- Manifestacje oka
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Dystrofia śródbłonka Fuchsa
- Obrzęk rogówki
- Utrata komórek śródbłonka rogówki
- Dystrofia śródbłonka rogówki typu 2
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMME-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .