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Study of EO2002 in Subjects With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)

27 luglio 2026 aggiornato da: Emmecell

A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Phase 2 Study of EO2002 in Participants With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)

This study will evaluate the safety and effectiveness of a single injection of EO2002 at one of two dose levels (150,000 or 500,000 magnetic human corneal endothelial cells [mHCECs]), compared with a placebo injection, in participants with corneal edema caused by corneal endothelial dysfunction.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This study is designed to evaluate the safety and efficacy of EO2002, an investigational magnetic human corneal endothelial cell (mHCEC) therapy, in adults with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction. Participants will be randomized to receive a single intracameral injection of one of two doses of EO2002 (150,000 or 500,000 cells) or placebo.

The study will compare the effects of EO2002 on visual acuity and corneal thickness, while also evaluating safety over a 52-week follow-up period. Approximately 105 participants will be treated at multiple sites in the United States.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Symptomatic central corneal edema that is primarily responsible for loss of vision associated with endothelial dysfunction which may be secondary to Fuchs corneal dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy.
  2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-best-corrected distance visual acuity between 20 and 65 letters inclusive (≥ 20 and ≤ 65 letters)
  3. Central corneal thickness ≥ 600 μm and ≤ 1,000 μm, OR Medical Monitor review and approval based on either:

    1. Historical CCT increased by ≥ 50 μm OR
    2. Findings of edema by corneal tomography or Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
  4. Participant is considered a surgical candidate for full-thickness corneal transplantation or endothelial (partial thickness) keratoplasty (EK) consistent with standard-of-care indications.

Key Exclusion Criteria:

  1. Corneal disease in either eye (other than corneal endothelial dysfunction secondary to Fuchs dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy) including active or prior herpetic ocular infection, severe dry eye disease (e.g., Sjogren's), or active inflammation.
  2. Central corneal scarring from trauma, burns, or infection, or band keratopathy
  3. History of keratoconus or other corneal ectasia (e.g., keratoglobus and pellucid marginal degeneration).
  4. Visually significant cataract, that may limit the participant's ability to demonstrate treatment-related improvement in BCVA.
  5. Presence of an anterior chamber, sutured, or scleral-fixated intraocular lens.
  6. Presence of a multifocal or diffractive intraocular lens.
  7. Prior vitrectomy.
  8. Corneal refractive surgery.
  9. Descemet dettachment
  10. Minimally invasive glaucoma surgery (MIGS), intraocular pressure (IOP)- lowering implant (e.g., Durysta® or iDose®), or any incisional glaucoma surgery (e.g., trabeculectomy, glaucoma drainage implant).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150K cells - EO2002
Intracameral injection of 150K magnetic human corneal endothelial cells
Intracameral injection - 150K dose
Sperimentale: 500K cells - EO2002
Intracameral injection of 500K magnetic human corneal endothelial cells
Intracameral injection - 500K dose
Comparatore placebo: Placebo
Intracameral injection of vehicle (no cells)
Intracameral injection of vehicle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: 26 weeks
Proportion of study eyes achieving ≥ 15-letter best-corrected visual acuity (BCVA) improvement at 26 weeks post-treatment as compared to baseline.
26 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: 26 weeks
Mean change in BCVA compared to baseline
26 weeks
CCT
Lasso di tempo: 26 weeks
Mean change in CCT compared to baseline
26 weeks
BCVA
Lasso di tempo: 26 weeks
Proportion of subjects achieving ≥10-letter BCVA improvement from baseline
26 weeks
BCVA
Lasso di tempo: 26 weeks
Proportion of subjects achieving ≥70 letters (ETDRS)
26 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noelia Kunzevitzky, PhD, Emmecell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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