- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07729137
Study of EO2002 in Subjects With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Phase 2 Study of EO2002 in Participants With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Edema corneale
- Distrofia endoteliale di Fuchs
- Distrofia di Fuchs
- Perdita di cellule endoteliali corneali
- Cheratopatia bollosa pseudofachica
- Perdita di cellule endoteliali, corneale
- Scompenso endoteliale corneale
- Fuchs
- Disturbo endoteliale corneale
- Distrofia corneale endoteliale
- Cheratopatia Bollosa Pseudofachica (PBK)
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of EO2002, an investigational magnetic human corneal endothelial cell (mHCEC) therapy, in adults with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction. Participants will be randomized to receive a single intracameral injection of one of two doses of EO2002 (150,000 or 500,000 cells) or placebo.
The study will compare the effects of EO2002 on visual acuity and corneal thickness, while also evaluating safety over a 52-week follow-up period. Approximately 105 participants will be treated at multiple sites in the United States.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Operations - Emmecell
- Numero di telefono: 650-769-4232
- Email: clinicaltrials@emmecell.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- Clinical Site 1
-
Contatto:
- Clinical Site 1
- Numero di telefono: 650-769-4232
- Email: clinicaltrials@emmecell.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Symptomatic central corneal edema that is primarily responsible for loss of vision associated with endothelial dysfunction which may be secondary to Fuchs corneal dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy.
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-best-corrected distance visual acuity between 20 and 65 letters inclusive (≥ 20 and ≤ 65 letters)
Central corneal thickness ≥ 600 μm and ≤ 1,000 μm, OR Medical Monitor review and approval based on either:
- Historical CCT increased by ≥ 50 μm OR
- Findings of edema by corneal tomography or Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
- Participant is considered a surgical candidate for full-thickness corneal transplantation or endothelial (partial thickness) keratoplasty (EK) consistent with standard-of-care indications.
Key Exclusion Criteria:
- Corneal disease in either eye (other than corneal endothelial dysfunction secondary to Fuchs dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy) including active or prior herpetic ocular infection, severe dry eye disease (e.g., Sjogren's), or active inflammation.
- Central corneal scarring from trauma, burns, or infection, or band keratopathy
- History of keratoconus or other corneal ectasia (e.g., keratoglobus and pellucid marginal degeneration).
- Visually significant cataract, that may limit the participant's ability to demonstrate treatment-related improvement in BCVA.
- Presence of an anterior chamber, sutured, or scleral-fixated intraocular lens.
- Presence of a multifocal or diffractive intraocular lens.
- Prior vitrectomy.
- Corneal refractive surgery.
- Descemet dettachment
- Minimally invasive glaucoma surgery (MIGS), intraocular pressure (IOP)- lowering implant (e.g., Durysta® or iDose®), or any incisional glaucoma surgery (e.g., trabeculectomy, glaucoma drainage implant).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 150K cells - EO2002
Intracameral injection of 150K magnetic human corneal endothelial cells
|
Intracameral injection - 150K dose
|
|
Sperimentale: 500K cells - EO2002
Intracameral injection of 500K magnetic human corneal endothelial cells
|
Intracameral injection - 500K dose
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Intracameral injection of vehicle (no cells)
|
Intracameral injection of vehicle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BCVA
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Proportion of study eyes achieving ≥ 15-letter best-corrected visual acuity (BCVA) improvement at 26 weeks post-treatment as compared to baseline.
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26 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BCVA
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Mean change in BCVA compared to baseline
|
26 weeks
|
|
CCT
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Mean change in CCT compared to baseline
|
26 weeks
|
|
BCVA
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Proportion of subjects achieving ≥10-letter BCVA improvement from baseline
|
26 weeks
|
|
BCVA
Lasso di tempo: 26 weeks
|
Proportion of subjects achieving ≥70 letters (ETDRS)
|
26 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Noelia Kunzevitzky, PhD, Emmecell
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie degli occhi
- Distrofie corneali, ereditarie
- Malattie corneali
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Manifestazioni oculari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Distrofia endoteliale di Fuchs
- Edema corneale
- Perdita di cellule endoteliali corneali
- Distrofia endoteliale corneale di tipo 2
- Corneal Endothelial Dystrophy 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMME-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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