Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of EO2002 in Subjects With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)

27. juli 2026 opdateret af: Emmecell

A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Phase 2 Study of EO2002 in Participants With Corneal Edema Secondary to Corneal Endothelial Dysfunction (EMERALD)

This study will evaluate the safety and effectiveness of a single injection of EO2002 at one of two dose levels (150,000 or 500,000 magnetic human corneal endothelial cells [mHCECs]), compared with a placebo injection, in participants with corneal edema caused by corneal endothelial dysfunction.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

This study is designed to evaluate the safety and efficacy of EO2002, an investigational magnetic human corneal endothelial cell (mHCEC) therapy, in adults with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction. Participants will be randomized to receive a single intracameral injection of one of two doses of EO2002 (150,000 or 500,000 cells) or placebo.

The study will compare the effects of EO2002 on visual acuity and corneal thickness, while also evaluating safety over a 52-week follow-up period. Approximately 105 participants will be treated at multiple sites in the United States.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Symptomatic central corneal edema that is primarily responsible for loss of vision associated with endothelial dysfunction which may be secondary to Fuchs corneal dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy.
  2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-best-corrected distance visual acuity between 20 and 65 letters inclusive (≥ 20 and ≤ 65 letters)
  3. Central corneal thickness ≥ 600 μm and ≤ 1,000 μm, OR Medical Monitor review and approval based on either:

    1. Historical CCT increased by ≥ 50 μm OR
    2. Findings of edema by corneal tomography or Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
  4. Participant is considered a surgical candidate for full-thickness corneal transplantation or endothelial (partial thickness) keratoplasty (EK) consistent with standard-of-care indications.

Key Exclusion Criteria:

  1. Corneal disease in either eye (other than corneal endothelial dysfunction secondary to Fuchs dystrophy or pseudophakic bullous keratopathy) including active or prior herpetic ocular infection, severe dry eye disease (e.g., Sjogren's), or active inflammation.
  2. Central corneal scarring from trauma, burns, or infection, or band keratopathy
  3. History of keratoconus or other corneal ectasia (e.g., keratoglobus and pellucid marginal degeneration).
  4. Visually significant cataract, that may limit the participant's ability to demonstrate treatment-related improvement in BCVA.
  5. Presence of an anterior chamber, sutured, or scleral-fixated intraocular lens.
  6. Presence of a multifocal or diffractive intraocular lens.
  7. Prior vitrectomy.
  8. Corneal refractive surgery.
  9. Descemet dettachment
  10. Minimally invasive glaucoma surgery (MIGS), intraocular pressure (IOP)- lowering implant (e.g., Durysta® or iDose®), or any incisional glaucoma surgery (e.g., trabeculectomy, glaucoma drainage implant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150K cells - EO2002
Intracameral injection of 150K magnetic human corneal endothelial cells
Intracameral injection - 150K dose
Eksperimentel: 500K cells - EO2002
Intracameral injection of 500K magnetic human corneal endothelial cells
Intracameral injection - 500K dose
Placebo komparator: Placebo
Intracameral injection of vehicle (no cells)
Intracameral injection of vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 26 weeks
Proportion of study eyes achieving ≥ 15-letter best-corrected visual acuity (BCVA) improvement at 26 weeks post-treatment as compared to baseline.
26 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 26 weeks
Mean change in BCVA compared to baseline
26 weeks
CCT
Tidsramme: 26 weeks
Mean change in CCT compared to baseline
26 weeks
BCVA
Tidsramme: 26 weeks
Proportion of subjects achieving ≥10-letter BCVA improvement from baseline
26 weeks
BCVA
Tidsramme: 26 weeks
Proportion of subjects achieving ≥70 letters (ETDRS)
26 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Noelia Kunzevitzky, PhD, Emmecell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner