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A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

2026년 9월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to assess the food effect and drug interactions on drug levels of Navlimetostat in health adult female participants

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1P 0A2
        • 모병
        • Syneos Health Clinique; Inc.
        • 연락하다:
          • Lidia Facchinelli, Site 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria

  • Participants must be healthy adult female (as assigned at birth) individuals not of childbearing potential (INOCBP) who have no clinically significant findings on medical history, physical examination (PE), vital signs (VS), 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory determinations, as assessed by the investigator.
  • Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness (in the assessment of the investigator).
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Participants must not have any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2 부
의약품: Navlimetostat

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
의약품: Midazolam

Specified dose on specified days
실험적: 파트 3
의약품: Navlimetostat

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
실험적: 파트 1A
의약품: Navlimetostat

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
의약품: Itraconazole

Specified dose on specified days
실험적: 파트 1B
의약품: Navlimetostat

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
의약품: Rifampin

Specified dose on specified days
실험적: Part 4
의약품: Navlimetostat

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
의약품: Pantoprazole

Specified dose on specified days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Drug-related AEs
기간: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Maximum observed concentration (Cmax) of Navlimetostat
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to 192 hours (AUC(0-192)) of Navlimetostat
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
(AUC(INF)) of Navlimetostat with the coadministration of itraconazole
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of itraconazole
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Navlimetostat
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Rifampin
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1B
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Rifampin
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Midazolam
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Midazolam
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam with the coadministration of Navlimetostat
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam without the coadministration of Navlimetostat
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with a high fat meal
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without a high fat meal
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Pantoprazole
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Pantoprazole
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 4
Up to approximately 3 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse events (AEs)
기간: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Serious adverse events (SAEs)
기간: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
AEs leading to discontinuation of study or study intervention
기간: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in physical examination (PE)
기간: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS)
기간: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
기간: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
기간: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Cmax of Navlimetostat Metabolite
기간: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
기간: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
기간: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Navlimetostat Metabolite
기간: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Navlimetostat Metabolite
기간: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Mean ratio (MR)_Cmax of Navlimetostat Metabolite
기간: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
기간: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
기간: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Navlimetostat
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Half-life (T-HALF) of Navlimetostat
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent total body clearance (CLT/F) of Navlimetostat
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) of Navlimetostat
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Midazolam
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Midazolam
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
CLT/F of Midazolam
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Vz/F of Midazolam
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Rifampin
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) of Rifampin
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Trough observed concentration (Ctrough) of Rifampin
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Rifampin
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of 1-hydroxymidazolam
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Tmax of 1-hydroxymidazolam
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of 1-hydroxymidazolam
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_Cmax of 1-hydroxymidazolam
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam with the coadministration of Navlimetostat
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam without the coadministration of Navlimetostat
기간: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA240-0050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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