Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

30 september 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to assess the food effect and drug interactions on drug levels of Navlimetostat in health adult female participants

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Werving
        • Syneos Health Clinique; Inc.
        • Contact:
          • Lidia Facchinelli, Site 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Participants must be healthy adult female (as assigned at birth) individuals not of childbearing potential (INOCBP) who have no clinically significant findings on medical history, physical examination (PE), vital signs (VS), 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory determinations, as assessed by the investigator.
  • Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness (in the assessment of the investigator).
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Participants must not have any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 2
Geneesmiddel: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Geneesmiddel: Midazolam

Specified dose on specified days
Experimenteel: Deel 3
Geneesmiddel: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Experimenteel: Deel 1A
Geneesmiddel: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Geneesmiddel: Itraconazole

Specified dose on specified days
Experimenteel: Deel 1B
Geneesmiddel: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Geneesmiddel: Rifampin

Specified dose on specified days
Experimenteel: Part 4
Geneesmiddel: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Geneesmiddel: Pantoprazole

Specified dose on specified days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug-related AEs
Tijdsspanne: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Maximum observed concentration (Cmax) of Navlimetostat
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to 192 hours (AUC(0-192)) of Navlimetostat
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
(AUC(INF)) of Navlimetostat with the coadministration of itraconazole
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of itraconazole
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Navlimetostat
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Rifampin
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1B
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Rifampin
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Midazolam
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Midazolam
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam with the coadministration of Navlimetostat
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam without the coadministration of Navlimetostat
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with a high fat meal
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without a high fat meal
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Pantoprazole
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Pantoprazole
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 4
Up to approximately 3 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
AEs leading to discontinuation of study or study intervention
Tijdsspanne: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in physical examination (PE)
Tijdsspanne: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS)
Tijdsspanne: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
Tijdsspanne: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Tijdsspanne: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Cmax of Navlimetostat Metabolite
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Navlimetostat Metabolite
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Navlimetostat Metabolite
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Mean ratio (MR)_Cmax of Navlimetostat Metabolite
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Navlimetostat
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Half-life (T-HALF) of Navlimetostat
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent total body clearance (CLT/F) of Navlimetostat
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) of Navlimetostat
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Midazolam
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Midazolam
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
CLT/F of Midazolam
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Vz/F of Midazolam
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Rifampin
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) of Rifampin
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Trough observed concentration (Ctrough) of Rifampin
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Rifampin
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of 1-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Tmax of 1-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of 1-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_Cmax of 1-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam with the coadministration of Navlimetostat
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam without the coadministration of Navlimetostat
Tijdsspanne: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA240-0050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren