Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

30 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to assess the food effect and drug interactions on drug levels of Navlimetostat in health adult female participants

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Rekrutacyjny
        • Syneos Health Clinique; Inc.
        • Kontakt:
          • Lidia Facchinelli, Site 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria

  • Participants must be healthy adult female (as assigned at birth) individuals not of childbearing potential (INOCBP) who have no clinically significant findings on medical history, physical examination (PE), vital signs (VS), 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory determinations, as assessed by the investigator.
  • Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness (in the assessment of the investigator).
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Participants must not have any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 2
Lek: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Inne nazwy:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Lek: Midazolam

Specified dose on specified days
Eksperymentalny: Część 3
Lek: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Inne nazwy:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Eksperymentalny: Część 1A
Lek: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Inne nazwy:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Lek: Itraconazole

Specified dose on specified days
Eksperymentalny: Część 1B
Lek: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Inne nazwy:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Lek: Rifampin

Specified dose on specified days
Eksperymentalny: Part 4
Lek: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Inne nazwy:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Lek: Pantoprazole

Specified dose on specified days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drug-related AEs
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Maximum observed concentration (Cmax) of Navlimetostat
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to 192 hours (AUC(0-192)) of Navlimetostat
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
(AUC(INF)) of Navlimetostat with the coadministration of itraconazole
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of itraconazole
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Navlimetostat
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Rifampin
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1B
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Rifampin
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Midazolam
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Midazolam
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam with the coadministration of Navlimetostat
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam without the coadministration of Navlimetostat
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with a high fat meal
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without a high fat meal
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Pantoprazole
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Pantoprazole
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 4
Up to approximately 3 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
AEs leading to discontinuation of study or study intervention
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in physical examination (PE)
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS)
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Ramy czasowe: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Cmax of Navlimetostat Metabolite
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Navlimetostat Metabolite
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Navlimetostat Metabolite
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Mean ratio (MR)_Cmax of Navlimetostat Metabolite
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Navlimetostat
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Half-life (T-HALF) of Navlimetostat
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent total body clearance (CLT/F) of Navlimetostat
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) of Navlimetostat
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Midazolam
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Midazolam
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
CLT/F of Midazolam
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Vz/F of Midazolam
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Rifampin
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) of Rifampin
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Trough observed concentration (Ctrough) of Rifampin
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Rifampin
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of 1-hydroxymidazolam
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Tmax of 1-hydroxymidazolam
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of 1-hydroxymidazolam
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_Cmax of 1-hydroxymidazolam
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam with the coadministration of Navlimetostat
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam without the coadministration of Navlimetostat
Ramy czasowe: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA240-0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj