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A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

28 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to assess the food effect and drug interactions on drug levels of Navlimetostat in health adult female participants

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Healthy Female Adults

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Numéro de téléphone: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria

Participants must be healthy adult female (as assigned at birth) individuals not of childbearing potential (INOCBP) who have no clinically significant findings on medical history, physical examination (PE), vital signs (VS), 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory determinations, as assessed by the investigator.
Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria

Participants must not have any significant acute or chronic medical illness (in the assessment of the investigator).
Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
Participants must not have any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 2	Médicament: Midazolam Dose spécifiée à des jours spécifiés Médicament: Navlimetostat Dose spécifiée aux jours spécifiés Autres noms: BMS-986504 MRTX-1719
Expérimental: Partie 3	Médicament: Navlimetostat Dose spécifiée aux jours spécifiés Autres noms: BMS-986504 MRTX-1719
Expérimental: Partie 1A	Médicament: Itraconazole Dose spécifiée à des jours spécifiés Médicament: Navlimetostat Dose spécifiée aux jours spécifiés Autres noms: BMS-986504 MRTX-1719
Expérimental: Partie 1B	Médicament: Rifampine Dose spécifiée à des jours spécifiés Médicament: Navlimetostat Dose spécifiée aux jours spécifiés Autres noms: BMS-986504 MRTX-1719
Expérimental: Part 4	Médicament: Navlimetostat Dose spécifiée aux jours spécifiés Autres noms: BMS-986504 MRTX-1719 Médicament: Pantoprazole Specified dose on specified days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Maximum observed concentration (Cmax) of Navlimetostat Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to 192 hours (AUC(0-192)) of Navlimetostat Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
(AUC(INF)) of Navlimetostat with the coadministration of itraconazole Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of itraconazole Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Navlimetostat Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Rifampin Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1B	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Rifampin Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Midazolam Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Midazolam Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam with the coadministration of Navlimetostat Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam without the coadministration of Navlimetostat Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with a high fat meal Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 3	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without a high fat meal Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 3	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Pantoprazole Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 4	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Pantoprazole Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 4	Up to approximately 3 weeks
Drug-related AEs Délai: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Adverse events (AEs) Délai: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Serious adverse events (SAEs) Délai: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
AEs leading to discontinuation of study or study intervention Délai: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in physical examination (PE) Délai: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS) Délai: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs) Délai: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results Délai: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Navlimetostat Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Half-life (T-HALF) of Navlimetostat Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Apparent total body clearance (CLT/F) of Navlimetostat Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) of Navlimetostat Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Midazolam Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Midazolam Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
CLT/F of Midazolam Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Vz/F of Midazolam Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Navlimetostat Metabolite Délai: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite Délai: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite Délai: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Navlimetostat Metabolite Délai: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Navlimetostat Metabolite Délai: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
Mean ratio (MR)_Cmax of Navlimetostat Metabolite Délai: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite Délai: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite Délai: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Rifampin Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) of Rifampin Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Trough observed concentration (Ctrough) of Rifampin Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Rifampin Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Cmax of 1-hydroxymidazolam Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Tmax of 1-hydroxymidazolam Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
T-HALF of 1-hydroxymidazolam Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_Cmax of 1-hydroxymidazolam Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam with the coadministration of Navlimetostat Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam without the coadministration of Navlimetostat Délai: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Première publication (Réel)

2 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CA240-0050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

See Plan Description

Critères d'accès au partage IPD

See Plan Description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine