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A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

28. August 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to assess the food effect and drug interactions on drug levels of Navlimetostat in health adult female participants

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Healthy Female Adults

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Inclusion Criteria

Participants must be healthy adult female (as assigned at birth) individuals not of childbearing potential (INOCBP) who have no clinically significant findings on medical history, physical examination (PE), vital signs (VS), 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory determinations, as assessed by the investigator.
Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria

Participants must not have any significant acute or chronic medical illness (in the assessment of the investigator).
Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
Participants must not have any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 2	Arzneimittel: Midazolam Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Navlimetostat Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen Andere Namen: BMS-986504 MRTX-1719
Experimental: Teil 3	Arzneimittel: Navlimetostat Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen Andere Namen: BMS-986504 MRTX-1719
Experimental: Teil 1A	Arzneimittel: Itraconazol Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Navlimetostat Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen Andere Namen: BMS-986504 MRTX-1719
Experimental: Teil 1B	Arzneimittel: Rifampin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Navlimetostat Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen Andere Namen: BMS-986504 MRTX-1719
Experimental: Part 4	Arzneimittel: Navlimetostat Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen Andere Namen: BMS-986504 MRTX-1719 Arzneimittel: Pantoprazole Specified dose on specified days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Maximum observed concentration (Cmax) of Navlimetostat Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to 192 hours (AUC(0-192)) of Navlimetostat Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
(AUC(INF)) of Navlimetostat with the coadministration of itraconazole Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of itraconazole Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Navlimetostat Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Rifampin Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1B	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Rifampin Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Midazolam Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Midazolam Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam with the coadministration of Navlimetostat Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam without the coadministration of Navlimetostat Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with a high fat meal Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 3	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without a high fat meal Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 3	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Pantoprazole Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 4	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Pantoprazole Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 4	Up to approximately 3 weeks
Drug-related AEs Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Adverse events (AEs) Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Serious adverse events (SAEs) Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
AEs leading to discontinuation of study or study intervention Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in physical examination (PE) Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS) Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs) Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results Zeitfenster: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Navlimetostat Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Half-life (T-HALF) of Navlimetostat Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Apparent total body clearance (CLT/F) of Navlimetostat Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) of Navlimetostat Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Midazolam Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Midazolam Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
CLT/F of Midazolam Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Vz/F of Midazolam Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Navlimetostat Metabolite Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Navlimetostat Metabolite Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Navlimetostat Metabolite Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
Mean ratio (MR)_Cmax of Navlimetostat Metabolite Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Rifampin Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) of Rifampin Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Trough observed concentration (Ctrough) of Rifampin Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Rifampin Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Cmax of 1-hydroxymidazolam Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Tmax of 1-hydroxymidazolam Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
T-HALF of 1-hydroxymidazolam Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_Cmax of 1-hydroxymidazolam Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam with the coadministration of Navlimetostat Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam without the coadministration of Navlimetostat Zeitfenster: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CA240-0050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt