Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

28 augusti 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to assess the food effect and drug interactions on drug levels of Navlimetostat in health adult female participants

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Healthy Female Adults

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-post: Clinical.Trials@bms.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Inclusion Criteria

Participants must be healthy adult female (as assigned at birth) individuals not of childbearing potential (INOCBP) who have no clinically significant findings on medical history, physical examination (PE), vital signs (VS), 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory determinations, as assessed by the investigator.
Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria

Participants must not have any significant acute or chronic medical illness (in the assessment of the investigator).
Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
Participants must not have any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Del 2	Läkemedel: Midazolam Angiven dos på angivna dagar Läkemedel: Navlimetostat Specificerad dos på specificerade dagar Andra namn: BMS-986504 MRTX-1719
Experimentell: Del 3	Läkemedel: Navlimetostat Specificerad dos på specificerade dagar Andra namn: BMS-986504 MRTX-1719
Experimentell: Del 1A	Läkemedel: Itrakonazol Angiven dos på angivna dagar Läkemedel: Navlimetostat Specificerad dos på specificerade dagar Andra namn: BMS-986504 MRTX-1719
Experimentell: Del 1B	Läkemedel: Rifampin Angiven dos på angivna dagar Läkemedel: Navlimetostat Specificerad dos på specificerade dagar Andra namn: BMS-986504 MRTX-1719
Experimentell: Part 4	Läkemedel: Navlimetostat Specificerad dos på specificerade dagar Andra namn: BMS-986504 MRTX-1719 Läkemedel: Pantoprazole Specified dose on specified days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Maximum observed concentration (Cmax) of Navlimetostat Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to 192 hours (AUC(0-192)) of Navlimetostat Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
(AUC(INF)) of Navlimetostat with the coadministration of itraconazole Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of itraconazole Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Navlimetostat Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Rifampin Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1B	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Rifampin Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Midazolam Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Midazolam Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam with the coadministration of Navlimetostat Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam without the coadministration of Navlimetostat Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with a high fat meal Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 3	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without a high fat meal Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 3	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Pantoprazole Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 4	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Pantoprazole Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 4	Up to approximately 3 weeks
Drug-related AEs Tidsram: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Adverse events (AEs) Tidsram: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Serious adverse events (SAEs) Tidsram: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
AEs leading to discontinuation of study or study intervention Tidsram: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in physical examination (PE) Tidsram: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS) Tidsram: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs) Tidsram: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results Tidsram: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Navlimetostat Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Half-life (T-HALF) of Navlimetostat Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Apparent total body clearance (CLT/F) of Navlimetostat Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) of Navlimetostat Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Midazolam Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Midazolam Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
CLT/F of Midazolam Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Vz/F of Midazolam Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Navlimetostat Metabolite Tidsram: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite Tidsram: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite Tidsram: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Navlimetostat Metabolite Tidsram: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Navlimetostat Metabolite Tidsram: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
Mean ratio (MR)_Cmax of Navlimetostat Metabolite Tidsram: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite Tidsram: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite Tidsram: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Rifampin Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) of Rifampin Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Trough observed concentration (Ctrough) of Rifampin Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Rifampin Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Cmax of 1-hydroxymidazolam Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Tmax of 1-hydroxymidazolam Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
T-HALF of 1-hydroxymidazolam Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_Cmax of 1-hydroxymidazolam Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam with the coadministration of Navlimetostat Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam without the coadministration of Navlimetostat Tidsram: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

2 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CA240-0050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

See Plan Description

Kriterier för IPD Sharing Access

See Plan Description

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt