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A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

28 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to assess the food effect and drug interactions on drug levels of Navlimetostat in health adult female participants

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Healthy Female Adults

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Número de telefone: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria

Participants must be healthy adult female (as assigned at birth) individuals not of childbearing potential (INOCBP) who have no clinically significant findings on medical history, physical examination (PE), vital signs (VS), 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory determinations, as assessed by the investigator.
Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria

Participants must not have any significant acute or chronic medical illness (in the assessment of the investigator).
Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
Participants must not have any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 2	Medicamento: Midazolam Dose especificada em dias especificados Medicamento: Navlimetostat Dose especificada nos dias especificados Outros nomes: BMS-986504 MRTX-1719
Experimental: Parte 3	Medicamento: Navlimetostat Dose especificada nos dias especificados Outros nomes: BMS-986504 MRTX-1719
Experimental: Parte 1A	Medicamento: Itraconazol Dose especificada em dias especificados Medicamento: Navlimetostat Dose especificada nos dias especificados Outros nomes: BMS-986504 MRTX-1719
Experimental: Parte 1B	Medicamento: Rifampicina Dose especificada em dias especificados Medicamento: Navlimetostat Dose especificada nos dias especificados Outros nomes: BMS-986504 MRTX-1719
Experimental: Part 4	Medicamento: Navlimetostat Dose especificada nos dias especificados Outros nomes: BMS-986504 MRTX-1719 Medicamento: Pantoprazole Specified dose on specified days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Maximum observed concentration (Cmax) of Navlimetostat Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to 192 hours (AUC(0-192)) of Navlimetostat Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
(AUC(INF)) of Navlimetostat with the coadministration of itraconazole Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of itraconazole Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Navlimetostat Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Rifampin Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1B	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Rifampin Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Midazolam Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Midazolam Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam with the coadministration of Navlimetostat Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam without the coadministration of Navlimetostat Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with a high fat meal Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 3	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without a high fat meal Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 3	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Pantoprazole Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 4	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Pantoprazole Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 4	Up to approximately 3 weeks
Drug-related AEs Prazo: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Adverse events (AEs) Prazo: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Serious adverse events (SAEs) Prazo: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
AEs leading to discontinuation of study or study intervention Prazo: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in physical examination (PE) Prazo: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS) Prazo: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs) Prazo: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results Prazo: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Navlimetostat Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Half-life (T-HALF) of Navlimetostat Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Apparent total body clearance (CLT/F) of Navlimetostat Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) of Navlimetostat Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Midazolam Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Midazolam Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
CLT/F of Midazolam Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Vz/F of Midazolam Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Navlimetostat Metabolite Prazo: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite Prazo: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite Prazo: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Navlimetostat Metabolite Prazo: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Navlimetostat Metabolite Prazo: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
Mean ratio (MR)_Cmax of Navlimetostat Metabolite Prazo: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite Prazo: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite Prazo: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Rifampin Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) of Rifampin Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Trough observed concentration (Ctrough) of Rifampin Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Rifampin Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Cmax of 1-hydroxymidazolam Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Tmax of 1-hydroxymidazolam Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
T-HALF of 1-hydroxymidazolam Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_Cmax of 1-hydroxymidazolam Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam with the coadministration of Navlimetostat Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam without the coadministration of Navlimetostat Prazo: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CA240-0050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA