Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

2026. augusztus 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to assess the food effect and drug interactions on drug levels of Navlimetostat in health adult female participants

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Healthy Female Adults

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonszám: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria

Participants must be healthy adult female (as assigned at birth) individuals not of childbearing potential (INOCBP) who have no clinically significant findings on medical history, physical examination (PE), vital signs (VS), 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory determinations, as assessed by the investigator.
Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria

Participants must not have any significant acute or chronic medical illness (in the assessment of the investigator).
Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
Participants must not have any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. rész	Drog: Midazolam Meghatározott adag meghatározott napokon Drog: Navlimetostat Meghatározott napokon meghatározott adagban Más nevek: BMS-986504 MRTX-1719
Kísérleti: 3. rész	Drog: Navlimetostat Meghatározott napokon meghatározott adagban Más nevek: BMS-986504 MRTX-1719
Kísérleti: 1A rész	Drog: Itrakonazol Meghatározott adag meghatározott napokon Drog: Navlimetostat Meghatározott napokon meghatározott adagban Más nevek: BMS-986504 MRTX-1719
Kísérleti: 1B rész	Drog: Rifampin Meghatározott adag meghatározott napokon Drog: Navlimetostat Meghatározott napokon meghatározott adagban Más nevek: BMS-986504 MRTX-1719
Kísérleti: Part 4	Drog: Navlimetostat Meghatározott napokon meghatározott adagban Más nevek: BMS-986504 MRTX-1719 Drog: Pantoprazole Specified dose on specified days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Maximum observed concentration (Cmax) of Navlimetostat Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to 192 hours (AUC(0-192)) of Navlimetostat Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
(AUC(INF)) of Navlimetostat with the coadministration of itraconazole Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of itraconazole Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Navlimetostat Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Rifampin Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1B	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Rifampin Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Midazolam Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Midazolam Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam with the coadministration of Navlimetostat Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam without the coadministration of Navlimetostat Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with a high fat meal Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 3	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without a high fat meal Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 3	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Pantoprazole Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 4	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Pantoprazole Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 4	Up to approximately 3 weeks
Drug-related AEs Időkeret: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Adverse events (AEs) Időkeret: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Serious adverse events (SAEs) Időkeret: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
AEs leading to discontinuation of study or study intervention Időkeret: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in physical examination (PE) Időkeret: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS) Időkeret: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs) Időkeret: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results Időkeret: Up to approximately 6 weeks		Up to approximately 6 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Navlimetostat Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Half-life (T-HALF) of Navlimetostat Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Apparent total body clearance (CLT/F) of Navlimetostat Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) of Navlimetostat Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Midazolam Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Midazolam Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
CLT/F of Midazolam Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Vz/F of Midazolam Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Navlimetostat Metabolite Időkeret: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite Időkeret: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite Időkeret: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Navlimetostat Metabolite Időkeret: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Navlimetostat Metabolite Időkeret: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
Mean ratio (MR)_Cmax of Navlimetostat Metabolite Időkeret: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite Időkeret: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite Időkeret: Up to approximately 3 weeks		Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Cmax of Rifampin Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) of Rifampin Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Trough observed concentration (Ctrough) of Rifampin Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Tmax of Rifampin Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 1A and Part 1B	Up to approximately 3 weeks
Cmax of 1-hydroxymidazolam Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
Tmax of 1-hydroxymidazolam Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
T-HALF of 1-hydroxymidazolam Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_Cmax of 1-hydroxymidazolam Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam with the coadministration of Navlimetostat Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam without the coadministration of Navlimetostat Időkeret: Up to approximately 3 weeks	Part 2	Up to approximately 3 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CA240-0050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD megosztási időkeret

See Plan Description

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

See Plan Description

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV
CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

IPD megosztási időkeret

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz