Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

2026. szeptember 30. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to assess the food effect and drug interactions on drug levels of Navlimetostat in health adult female participants

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Toborzás
        • Syneos Health Clinique; Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lidia Facchinelli, Site 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria

  • Participants must be healthy adult female (as assigned at birth) individuals not of childbearing potential (INOCBP) who have no clinically significant findings on medical history, physical examination (PE), vital signs (VS), 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory determinations, as assessed by the investigator.
  • Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness (in the assessment of the investigator).
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Participants must not have any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. rész
Drog: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Más nevek:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Drog: Midazolam

Specified dose on specified days
Kísérleti: 3. rész
Drog: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Más nevek:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Kísérleti: 1A rész
Drog: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Más nevek:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Drog: Itraconazole

Specified dose on specified days
Kísérleti: 1B rész
Drog: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Más nevek:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Drog: Rifampin

Specified dose on specified days
Kísérleti: Part 4
Drog: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Más nevek:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Drog: Pantoprazole

Specified dose on specified days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Drug-related AEs
Időkeret: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Maximum observed concentration (Cmax) of Navlimetostat
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to 192 hours (AUC(0-192)) of Navlimetostat
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
(AUC(INF)) of Navlimetostat with the coadministration of itraconazole
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of itraconazole
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Navlimetostat
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Rifampin
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1B
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Rifampin
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Midazolam
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Midazolam
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam with the coadministration of Navlimetostat
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam without the coadministration of Navlimetostat
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with a high fat meal
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without a high fat meal
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Pantoprazole
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Pantoprazole
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 4
Up to approximately 3 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adverse events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Serious adverse events (SAEs)
Időkeret: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
AEs leading to discontinuation of study or study intervention
Időkeret: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in physical examination (PE)
Időkeret: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS)
Időkeret: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
Időkeret: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Időkeret: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Cmax of Navlimetostat Metabolite
Időkeret: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Időkeret: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Időkeret: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Navlimetostat Metabolite
Időkeret: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Navlimetostat Metabolite
Időkeret: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Mean ratio (MR)_Cmax of Navlimetostat Metabolite
Időkeret: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Időkeret: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Időkeret: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Navlimetostat
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Half-life (T-HALF) of Navlimetostat
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent total body clearance (CLT/F) of Navlimetostat
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) of Navlimetostat
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Midazolam
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Midazolam
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
CLT/F of Midazolam
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Vz/F of Midazolam
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Rifampin
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) of Rifampin
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Trough observed concentration (Ctrough) of Rifampin
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Rifampin
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of 1-hydroxymidazolam
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Tmax of 1-hydroxymidazolam
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of 1-hydroxymidazolam
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_Cmax of 1-hydroxymidazolam
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam with the coadministration of Navlimetostat
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam without the coadministration of Navlimetostat
Időkeret: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA240-0050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD megosztási időkeret

See Plan Description

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

See Plan Description

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel