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A Study of Navlimetostat (BMS-986504) Drug Interactions and Food Effect in Healthy Participants

30 settembre 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, Pharmacokinetic Study to Assess the Drug Interactions and Food Effect of Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to assess the food effect and drug interactions on drug levels of Navlimetostat in health adult female participants

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Reclutamento
        • Syneos Health Clinique; Inc.
        • Contatto:
          • Lidia Facchinelli, Site 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Participants must be healthy adult female (as assigned at birth) individuals not of childbearing potential (INOCBP) who have no clinically significant findings on medical history, physical examination (PE), vital signs (VS), 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory determinations, as assessed by the investigator.
  • Participants must have a BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness (in the assessment of the investigator).
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Participants must not have any history of known or suspected congenital or acquired immunodeficiency state or condition that would compromise the participant's immune status.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 2
Droga: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Droga: Midazolam

Specified dose on specified days
Sperimentale: Parte 3
Droga: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Sperimentale: Parte 1A
Droga: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Droga: Itraconazole

Specified dose on specified days
Sperimentale: Parte 1B
Droga: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Droga: Rifampin

Specified dose on specified days
Sperimentale: Part 4
Droga: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • BMS-986504
  • MRTX-1719
Droga: Pantoprazole

Specified dose on specified days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drug-related AEs
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Maximum observed concentration (Cmax) of Navlimetostat
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to 192 hours (AUC(0-192)) of Navlimetostat
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
(AUC(INF)) of Navlimetostat with the coadministration of itraconazole
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of itraconazole
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T)) of Navlimetostat
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Rifampin
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1B
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Rifampin
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Midazolam
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Midazolam
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam with the coadministration of Navlimetostat
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Midazolam without the coadministration of Navlimetostat
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with a high fat meal
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without a high fat meal
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 3
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat with the coadministration of Pantoprazole
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 4
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat without the coadministration of Pantoprazole
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 4
Up to approximately 3 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
AEs leading to discontinuation of study or study intervention
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in physical examination (PE)
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS)
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Lasso di tempo: Up to approximately 6 weeks
Up to approximately 6 weeks
Cmax of Navlimetostat Metabolite
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Navlimetostat Metabolite
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Navlimetostat Metabolite
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
Mean ratio (MR)_Cmax of Navlimetostat Metabolite
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of Navlimetostat Metabolite
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of Navlimetostat Metabolite
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of Navlimetostat
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
Time of maximum observed concentration (Tmax) of Navlimetostat
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Half-life (T-HALF) of Navlimetostat
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent total body clearance (CLT/F) of Navlimetostat
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Apparent volume of distribution at terminal phase (Vz/F) of Navlimetostat
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A, Part 1B, Part 3, Part 4
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Midazolam
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of Midazolam
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
CLT/F of Midazolam
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Vz/F of Midazolam
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-192) of Navlimetostat Metabolite
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-24) of Navlimetostat Metabolite
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Cmax of Rifampin
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) of Rifampin
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Trough observed concentration (Ctrough) of Rifampin
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Tmax of Rifampin
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 1A and Part 1B
Up to approximately 3 weeks
Cmax of 1-hydroxymidazolam
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
Tmax of 1-hydroxymidazolam
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
T-HALF of 1-hydroxymidazolam
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_Cmax of 1-hydroxymidazolam
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(0-T) of 1-hydroxymidazolam
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam with the coadministration of Navlimetostat
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks
MR_AUC(INF) of 1-hydroxymidazolam without the coadministration of Navlimetostat
Lasso di tempo: Up to approximately 3 weeks

Part 2
Up to approximately 3 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA240-0050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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