A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy
2026년 9월 7일 업데이트: Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy
This is a multicenter, randomized, open-label Phase II clinical study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) and immunogenicity profiles of LP-003 injection in participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis.
Its primary objective is to explore and preliminarily evaluate the efficacy of LP-003 Injection in the participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis, as well as to investigate its safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) profiles, and immunogenicity.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Yang
- 전화번호: +86-021-58372390
- 이메일: yangj@longbiopharma.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
-
수석 연구원:
- Kai Guan
-
연락하다:
- Kai Guan
- 전화번호: +86-010-69151601
- 이메일: dr_guankai@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Aged ≥12 years and ≤60 years, male or female;
- History of wheat or gluten allergy;
- Positive skin prick test (SPT) to the allergen (wheat or gluten), and/or positive allergen-specific immunoglobulin E (sIgE) to food allergen (crude wheat/gluten extract or ω 5 gliadin) at screening or within three months prior to screening;
- Dose-limiting symptoms occurred at a cumulative dose of ≤24 g gluten protein during the food-exercise challenge test at screening;
- No plan to conceive and agree to use effective contraceptive measures throughout the trial period;
- The participant and/or parent/legal representative understands and voluntarily signs the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Allergic to LP-003 Injection or its excipients;
- Uncontrolled asthma or severe asthma at screening;
- Any severe disease;
- History of severe allergic reactions to wheat or gluten;
- Not enough washing-out period for previous therapy before the food exercise challenge at screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LP-003 Dose 1
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 1.
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s.c. injection, Q8W
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실험적: LP-003 Dose 2
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 2.
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s.c. injection, Q8W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Proportion of participants who consumed a cumulative dose of 24 g gluten protein without dose limiting symptoms in the food exercise challenge test.
기간: Week 24
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Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Maximum tolerated cumulative dose of gluten protein (the highest dose without dose-limiting symptoms) in the food exercise challenge test
기간: Week 24
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Week 24
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Proportion of participants who used any rescue medication (e.g., albuterol, epinephrine, or others) within 24 weeks
기간: Week 24
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Week 24
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Change from baseline in the age-specific Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
기간: Week 24
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The Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) are disease-specific health-related quality of life (HRQL) questionnaires for patients with food allergy.
FAQLQ-Teenager Form consists of 23 items and FAQLQ-Adult Form consists of 29 items.
The raw score for each item ranges from 0 to 6, which is recorded as 1 to 7. Higher scores indicate greater impairment of food allergy-related quality of life.
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Week 24
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Change from baseline in the age-specific Food Allergy Independent Measure (FAIM).
기간: Week 24
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The FAIM (Food Allergy Independent Measure) consists of 7 items and each item is rated from 0 to 6, and a higher total score reflects a higher perceived risk or probability of experiencing an adverse event.
The FAIM can therefore be seen as a patient-reported measure of perceived severity.
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Week 24
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) .
기간: Up to approximately 36 weeks
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Incidence and severity of TEAEs from first dose to end of study are recorded.
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Up to approximately 36 weeks
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Serum concentrations of LP-003
기간: Up to approximately 36 weeks
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Up to approximately 36 weeks
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Concentrations of free immunoglobulin E (IgE) and total IgE
기간: Up to approximately 36 weeks
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Up to approximately 36 weeks
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Anti-drug antibodies (ADA), and neutralizing antibodies (Nab)
기간: Up to approximately 36 weeks
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Up to approximately 36 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change from baseline in individual cut-off values of Basophil Activation Test (BAT).
기간: Week 24
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Week 24
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Change from baseline in the positive sensitization rate of allergen-specific IgE (sIgE)
기간: Week 24
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Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kai Guan, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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