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A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy

7. September 2026 aktualisiert von: Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy

This is a multicenter, randomized, open-label Phase II clinical study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) and immunogenicity profiles of LP-003 injection in participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis. Its primary objective is to explore and preliminarily evaluate the efficacy of LP-003 Injection in the participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis, as well as to investigate its safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) profiles, and immunogenicity.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kai Guan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥12 years and ≤60 years, male or female;
  • History of wheat or gluten allergy;
  • Positive skin prick test (SPT) to the allergen (wheat or gluten), and/or positive allergen-specific immunoglobulin E (sIgE) to food allergen (crude wheat/gluten extract or ω 5 gliadin) at screening or within three months prior to screening;
  • Dose-limiting symptoms occurred at a cumulative dose of ≤24 g gluten protein during the food-exercise challenge test at screening;
  • No plan to conceive and agree to use effective contraceptive measures throughout the trial period;
  • The participant and/or parent/legal representative understands and voluntarily signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Allergic to LP-003 Injection or its excipients;
  • Uncontrolled asthma or severe asthma at screening;
  • Any severe disease;
  • History of severe allergic reactions to wheat or gluten;
  • Not enough washing-out period for previous therapy before the food exercise challenge at screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LP-003 Dose 1
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 1.
Biologisch: LP-003 Injection
s.c. injection, Q8W
Experimental: LP-003 Dose 2
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 2.
Biologisch: LP-003 Injection
s.c. injection, Q8W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of participants who consumed a cumulative dose of 24 g gluten protein without dose limiting symptoms in the food exercise challenge test.
Zeitfenster: Week 24
Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum tolerated cumulative dose of gluten protein (the highest dose without dose-limiting symptoms) in the food exercise challenge test
Zeitfenster: Week 24
Week 24
Proportion of participants who used any rescue medication (e.g., albuterol, epinephrine, or others) within 24 weeks
Zeitfenster: Week 24
Week 24
Change from baseline in the age-specific Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
Zeitfenster: Week 24
The Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) are disease-specific health-related quality of life (HRQL) questionnaires for patients with food allergy. FAQLQ-Teenager Form consists of 23 items and FAQLQ-Adult Form consists of 29 items. The raw score for each item ranges from 0 to 6, which is recorded as 1 to 7. Higher scores indicate greater impairment of food allergy-related quality of life.
Week 24
Change from baseline in the age-specific Food Allergy Independent Measure (FAIM).
Zeitfenster: Week 24
The FAIM (Food Allergy Independent Measure) consists of 7 items and each item is rated from 0 to 6, and a higher total score reflects a higher perceived risk or probability of experiencing an adverse event. The FAIM can therefore be seen as a patient-reported measure of perceived severity.
Week 24
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) .
Zeitfenster: Up to approximately 36 weeks
Incidence and severity of TEAEs from first dose to end of study are recorded.
Up to approximately 36 weeks
Serum concentrations of LP-003
Zeitfenster: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks
Concentrations of free immunoglobulin E (IgE) and total IgE
Zeitfenster: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks
Anti-drug antibodies (ADA), and neutralizing antibodies (Nab)
Zeitfenster: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in individual cut-off values of Basophil Activation Test (BAT).
Zeitfenster: Week 24
Week 24
Change from baseline in the positive sensitization rate of allergen-specific IgE (sIgE)
Zeitfenster: Week 24
Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Guan, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P10-LP003-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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