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A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy

7 septembre 2026 mis à jour par: Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy

This is a multicenter, randomized, open-label Phase II clinical study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) and immunogenicity profiles of LP-003 injection in participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis. Its primary objective is to explore and preliminarily evaluate the efficacy of LP-003 Injection in the participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis, as well as to investigate its safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) profiles, and immunogenicity.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kai Guan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥12 years and ≤60 years, male or female;
  • History of wheat or gluten allergy;
  • Positive skin prick test (SPT) to the allergen (wheat or gluten), and/or positive allergen-specific immunoglobulin E (sIgE) to food allergen (crude wheat/gluten extract or ω 5 gliadin) at screening or within three months prior to screening;
  • Dose-limiting symptoms occurred at a cumulative dose of ≤24 g gluten protein during the food-exercise challenge test at screening;
  • No plan to conceive and agree to use effective contraceptive measures throughout the trial period;
  • The participant and/or parent/legal representative understands and voluntarily signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Allergic to LP-003 Injection or its excipients;
  • Uncontrolled asthma or severe asthma at screening;
  • Any severe disease;
  • History of severe allergic reactions to wheat or gluten;
  • Not enough washing-out period for previous therapy before the food exercise challenge at screening.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LP-003 Dose 1
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 1.
Biologique: LP-003 Injection
s.c. injection, Q8W
Expérimental: LP-003 Dose 2
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 2.
Biologique: LP-003 Injection
s.c. injection, Q8W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion of participants who consumed a cumulative dose of 24 g gluten protein without dose limiting symptoms in the food exercise challenge test.
Délai: Week 24
Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum tolerated cumulative dose of gluten protein (the highest dose without dose-limiting symptoms) in the food exercise challenge test
Délai: Week 24
Week 24
Proportion of participants who used any rescue medication (e.g., albuterol, epinephrine, or others) within 24 weeks
Délai: Week 24
Week 24
Change from baseline in the age-specific Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
Délai: Week 24
The Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) are disease-specific health-related quality of life (HRQL) questionnaires for patients with food allergy. FAQLQ-Teenager Form consists of 23 items and FAQLQ-Adult Form consists of 29 items. The raw score for each item ranges from 0 to 6, which is recorded as 1 to 7. Higher scores indicate greater impairment of food allergy-related quality of life.
Week 24
Change from baseline in the age-specific Food Allergy Independent Measure (FAIM).
Délai: Week 24
The FAIM (Food Allergy Independent Measure) consists of 7 items and each item is rated from 0 to 6, and a higher total score reflects a higher perceived risk or probability of experiencing an adverse event. The FAIM can therefore be seen as a patient-reported measure of perceived severity.
Week 24
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) .
Délai: Up to approximately 36 weeks
Incidence and severity of TEAEs from first dose to end of study are recorded.
Up to approximately 36 weeks
Serum concentrations of LP-003
Délai: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks
Concentrations of free immunoglobulin E (IgE) and total IgE
Délai: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks
Anti-drug antibodies (ADA), and neutralizing antibodies (Nab)
Délai: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in individual cut-off values of Basophil Activation Test (BAT).
Délai: Week 24
Week 24
Change from baseline in the positive sensitization rate of allergen-specific IgE (sIgE)
Délai: Week 24
Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai Guan, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Première publication (Réel)

11 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P10-LP003-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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