A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy
7 сентября 2026 г. обновлено: Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy
This is a multicenter, randomized, open-label Phase II clinical study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) and immunogenicity profiles of LP-003 injection in participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis.
Its primary objective is to explore and preliminarily evaluate the efficacy of LP-003 Injection in the participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis, as well as to investigate its safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) profiles, and immunogenicity.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Yang
- Номер телефона: +86-021-58372390
- Электронная почта: yangj@longbiopharma.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Главный следователь:
- Kai Guan
-
Контакт:
- Kai Guan
- Номер телефона: +86-010-69151601
- Электронная почта: dr_guankai@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged ≥12 years and ≤60 years, male or female;
- History of wheat or gluten allergy;
- Positive skin prick test (SPT) to the allergen (wheat or gluten), and/or positive allergen-specific immunoglobulin E (sIgE) to food allergen (crude wheat/gluten extract or ω 5 gliadin) at screening or within three months prior to screening;
- Dose-limiting symptoms occurred at a cumulative dose of ≤24 g gluten protein during the food-exercise challenge test at screening;
- No plan to conceive and agree to use effective contraceptive measures throughout the trial period;
- The participant and/or parent/legal representative understands and voluntarily signs the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Allergic to LP-003 Injection or its excipients;
- Uncontrolled asthma or severe asthma at screening;
- Any severe disease;
- History of severe allergic reactions to wheat or gluten;
- Not enough washing-out period for previous therapy before the food exercise challenge at screening.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LP-003 Dose 1
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 1.
|
s.c. injection, Q8W
|
|
Экспериментальный: LP-003 Dose 2
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 2.
|
s.c. injection, Q8W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of participants who consumed a cumulative dose of 24 g gluten protein without dose limiting symptoms in the food exercise challenge test.
Временное ограничение: Week 24
|
Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated cumulative dose of gluten protein (the highest dose without dose-limiting symptoms) in the food exercise challenge test
Временное ограничение: Week 24
|
Week 24
|
|
|
Proportion of participants who used any rescue medication (e.g., albuterol, epinephrine, or others) within 24 weeks
Временное ограничение: Week 24
|
Week 24
|
|
|
Change from baseline in the age-specific Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
Временное ограничение: Week 24
|
The Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) are disease-specific health-related quality of life (HRQL) questionnaires for patients with food allergy.
FAQLQ-Teenager Form consists of 23 items and FAQLQ-Adult Form consists of 29 items.
The raw score for each item ranges from 0 to 6, which is recorded as 1 to 7. Higher scores indicate greater impairment of food allergy-related quality of life.
|
Week 24
|
|
Change from baseline in the age-specific Food Allergy Independent Measure (FAIM).
Временное ограничение: Week 24
|
The FAIM (Food Allergy Independent Measure) consists of 7 items and each item is rated from 0 to 6, and a higher total score reflects a higher perceived risk or probability of experiencing an adverse event.
The FAIM can therefore be seen as a patient-reported measure of perceived severity.
|
Week 24
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) .
Временное ограничение: Up to approximately 36 weeks
|
Incidence and severity of TEAEs from first dose to end of study are recorded.
|
Up to approximately 36 weeks
|
|
Serum concentrations of LP-003
Временное ограничение: Up to approximately 36 weeks
|
Up to approximately 36 weeks
|
|
|
Concentrations of free immunoglobulin E (IgE) and total IgE
Временное ограничение: Up to approximately 36 weeks
|
Up to approximately 36 weeks
|
|
|
Anti-drug antibodies (ADA), and neutralizing antibodies (Nab)
Временное ограничение: Up to approximately 36 weeks
|
Up to approximately 36 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from baseline in individual cut-off values of Basophil Activation Test (BAT).
Временное ограничение: Week 24
|
Week 24
|
|
Change from baseline in the positive sensitization rate of allergen-specific IgE (sIgE)
Временное ограничение: Week 24
|
Week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kai Guan, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P10-LP003-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .