A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy
This is a multicenter, randomized, open-label Phase II clinical study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) and immunogenicity profiles of LP-003 injection in participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis.
Its primary objective is to explore and preliminarily evaluate the efficacy of LP-003 Injection in the participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis, as well as to investigate its safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) profiles, and immunogenicity.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Yang
- Número de teléfono: +86-021-58372390
- Correo electrónico: yangj@longbiopharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- Kai Guan
-
Contacto:
- Kai Guan
- Número de teléfono: +86-010-69151601
- Correo electrónico: dr_guankai@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged ≥12 years and ≤60 years, male or female;
- History of wheat or gluten allergy;
- Positive skin prick test (SPT) to the allergen (wheat or gluten), and/or positive allergen-specific immunoglobulin E (sIgE) to food allergen (crude wheat/gluten extract or ω 5 gliadin) at screening or within three months prior to screening;
- Dose-limiting symptoms occurred at a cumulative dose of ≤24 g gluten protein during the food-exercise challenge test at screening;
- No plan to conceive and agree to use effective contraceptive measures throughout the trial period;
- The participant and/or parent/legal representative understands and voluntarily signs the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Allergic to LP-003 Injection or its excipients;
- Uncontrolled asthma or severe asthma at screening;
- Any severe disease;
- History of severe allergic reactions to wheat or gluten;
- Not enough washing-out period for previous therapy before the food exercise challenge at screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LP-003 Dose 1
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 1.
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s.c. injection, Q8W
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Experimental: LP-003 Dose 2
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 2.
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s.c. injection, Q8W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of participants who consumed a cumulative dose of 24 g gluten protein without dose limiting symptoms in the food exercise challenge test.
Periodo de tiempo: Week 24
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Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum tolerated cumulative dose of gluten protein (the highest dose without dose-limiting symptoms) in the food exercise challenge test
Periodo de tiempo: Week 24
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Week 24
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Proportion of participants who used any rescue medication (e.g., albuterol, epinephrine, or others) within 24 weeks
Periodo de tiempo: Week 24
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Week 24
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Change from baseline in the age-specific Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
Periodo de tiempo: Week 24
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The Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) are disease-specific health-related quality of life (HRQL) questionnaires for patients with food allergy.
FAQLQ-Teenager Form consists of 23 items and FAQLQ-Adult Form consists of 29 items.
The raw score for each item ranges from 0 to 6, which is recorded as 1 to 7. Higher scores indicate greater impairment of food allergy-related quality of life.
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Week 24
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Change from baseline in the age-specific Food Allergy Independent Measure (FAIM).
Periodo de tiempo: Week 24
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The FAIM (Food Allergy Independent Measure) consists of 7 items and each item is rated from 0 to 6, and a higher total score reflects a higher perceived risk or probability of experiencing an adverse event.
The FAIM can therefore be seen as a patient-reported measure of perceived severity.
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Week 24
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) .
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 weeks
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Incidence and severity of TEAEs from first dose to end of study are recorded.
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Up to approximately 36 weeks
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Serum concentrations of LP-003
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 weeks
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Up to approximately 36 weeks
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Concentrations of free immunoglobulin E (IgE) and total IgE
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 weeks
|
Up to approximately 36 weeks
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Anti-drug antibodies (ADA), and neutralizing antibodies (Nab)
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 weeks
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Up to approximately 36 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from baseline in individual cut-off values of Basophil Activation Test (BAT).
Periodo de tiempo: Week 24
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Week 24
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Change from baseline in the positive sensitization rate of allergen-specific IgE (sIgE)
Periodo de tiempo: Week 24
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Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Guan, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P10-LP003-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .