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A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy

7 de setembro de 2026 atualizado por: Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy

This is a multicenter, randomized, open-label Phase II clinical study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) and immunogenicity profiles of LP-003 injection in participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis. Its primary objective is to explore and preliminarily evaluate the efficacy of LP-003 Injection in the participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis, as well as to investigate its safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) profiles, and immunogenicity.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Kai Guan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥12 years and ≤60 years, male or female;
  • History of wheat or gluten allergy;
  • Positive skin prick test (SPT) to the allergen (wheat or gluten), and/or positive allergen-specific immunoglobulin E (sIgE) to food allergen (crude wheat/gluten extract or ω 5 gliadin) at screening or within three months prior to screening;
  • Dose-limiting symptoms occurred at a cumulative dose of ≤24 g gluten protein during the food-exercise challenge test at screening;
  • No plan to conceive and agree to use effective contraceptive measures throughout the trial period;
  • The participant and/or parent/legal representative understands and voluntarily signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Allergic to LP-003 Injection or its excipients;
  • Uncontrolled asthma or severe asthma at screening;
  • Any severe disease;
  • History of severe allergic reactions to wheat or gluten;
  • Not enough washing-out period for previous therapy before the food exercise challenge at screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LP-003 Dose 1
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 1.
Biológico: LP-003 Injection
s.c. injection, Q8W
Experimental: LP-003 Dose 2
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 2.
Biológico: LP-003 Injection
s.c. injection, Q8W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of participants who consumed a cumulative dose of 24 g gluten protein without dose limiting symptoms in the food exercise challenge test.
Prazo: Week 24
Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum tolerated cumulative dose of gluten protein (the highest dose without dose-limiting symptoms) in the food exercise challenge test
Prazo: Week 24
Week 24
Proportion of participants who used any rescue medication (e.g., albuterol, epinephrine, or others) within 24 weeks
Prazo: Week 24
Week 24
Change from baseline in the age-specific Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
Prazo: Week 24
The Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) are disease-specific health-related quality of life (HRQL) questionnaires for patients with food allergy. FAQLQ-Teenager Form consists of 23 items and FAQLQ-Adult Form consists of 29 items. The raw score for each item ranges from 0 to 6, which is recorded as 1 to 7. Higher scores indicate greater impairment of food allergy-related quality of life.
Week 24
Change from baseline in the age-specific Food Allergy Independent Measure (FAIM).
Prazo: Week 24
The FAIM (Food Allergy Independent Measure) consists of 7 items and each item is rated from 0 to 6, and a higher total score reflects a higher perceived risk or probability of experiencing an adverse event. The FAIM can therefore be seen as a patient-reported measure of perceived severity.
Week 24
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) .
Prazo: Up to approximately 36 weeks
Incidence and severity of TEAEs from first dose to end of study are recorded.
Up to approximately 36 weeks
Serum concentrations of LP-003
Prazo: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks
Concentrations of free immunoglobulin E (IgE) and total IgE
Prazo: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks
Anti-drug antibodies (ADA), and neutralizing antibodies (Nab)
Prazo: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in individual cut-off values of Basophil Activation Test (BAT).
Prazo: Week 24
Week 24
Change from baseline in the positive sensitization rate of allergen-specific IgE (sIgE)
Prazo: Week 24
Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Guan, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P10-LP003-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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