Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy

7. září 2026 aktualizováno: Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy

This is a multicenter, randomized, open-label Phase II clinical study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) and immunogenicity profiles of LP-003 injection in participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis. Its primary objective is to explore and preliminarily evaluate the efficacy of LP-003 Injection in the participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis, as well as to investigate its safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) profiles, and immunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Guan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥12 years and ≤60 years, male or female;
  • History of wheat or gluten allergy;
  • Positive skin prick test (SPT) to the allergen (wheat or gluten), and/or positive allergen-specific immunoglobulin E (sIgE) to food allergen (crude wheat/gluten extract or ω 5 gliadin) at screening or within three months prior to screening;
  • Dose-limiting symptoms occurred at a cumulative dose of ≤24 g gluten protein during the food-exercise challenge test at screening;
  • No plan to conceive and agree to use effective contraceptive measures throughout the trial period;
  • The participant and/or parent/legal representative understands and voluntarily signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Allergic to LP-003 Injection or its excipients;
  • Uncontrolled asthma or severe asthma at screening;
  • Any severe disease;
  • History of severe allergic reactions to wheat or gluten;
  • Not enough washing-out period for previous therapy before the food exercise challenge at screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LP-003 Dose 1
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 1.
Biologický: LP-003 Injection
s.c. injection, Q8W
Experimentální: LP-003 Dose 2
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 2.
Biologický: LP-003 Injection
s.c. injection, Q8W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of participants who consumed a cumulative dose of 24 g gluten protein without dose limiting symptoms in the food exercise challenge test.
Časové okno: Week 24
Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum tolerated cumulative dose of gluten protein (the highest dose without dose-limiting symptoms) in the food exercise challenge test
Časové okno: Week 24
Week 24
Proportion of participants who used any rescue medication (e.g., albuterol, epinephrine, or others) within 24 weeks
Časové okno: Week 24
Week 24
Change from baseline in the age-specific Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
Časové okno: Week 24
The Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) are disease-specific health-related quality of life (HRQL) questionnaires for patients with food allergy. FAQLQ-Teenager Form consists of 23 items and FAQLQ-Adult Form consists of 29 items. The raw score for each item ranges from 0 to 6, which is recorded as 1 to 7. Higher scores indicate greater impairment of food allergy-related quality of life.
Week 24
Change from baseline in the age-specific Food Allergy Independent Measure (FAIM).
Časové okno: Week 24
The FAIM (Food Allergy Independent Measure) consists of 7 items and each item is rated from 0 to 6, and a higher total score reflects a higher perceived risk or probability of experiencing an adverse event. The FAIM can therefore be seen as a patient-reported measure of perceived severity.
Week 24
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) .
Časové okno: Up to approximately 36 weeks
Incidence and severity of TEAEs from first dose to end of study are recorded.
Up to approximately 36 weeks
Serum concentrations of LP-003
Časové okno: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks
Concentrations of free immunoglobulin E (IgE) and total IgE
Časové okno: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks
Anti-drug antibodies (ADA), and neutralizing antibodies (Nab)
Časové okno: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in individual cut-off values of Basophil Activation Test (BAT).
Časové okno: Week 24
Week 24
Change from baseline in the positive sensitization rate of allergen-specific IgE (sIgE)
Časové okno: Week 24
Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Guan, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P10-LP003-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit