A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy
7 settembre 2026 aggiornato da: Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy
This is a multicenter, randomized, open-label Phase II clinical study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) and immunogenicity profiles of LP-003 injection in participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis.
Its primary objective is to explore and preliminarily evaluate the efficacy of LP-003 Injection in the participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis, as well as to investigate its safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) profiles, and immunogenicity.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Yang
- Numero di telefono: +86-021-58372390
- Email: yangj@longbiopharma.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Investigatore principale:
- Kai Guan
-
Contatto:
- Kai Guan
- Numero di telefono: +86-010-69151601
- Email: dr_guankai@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged ≥12 years and ≤60 years, male or female;
- History of wheat or gluten allergy;
- Positive skin prick test (SPT) to the allergen (wheat or gluten), and/or positive allergen-specific immunoglobulin E (sIgE) to food allergen (crude wheat/gluten extract or ω 5 gliadin) at screening or within three months prior to screening;
- Dose-limiting symptoms occurred at a cumulative dose of ≤24 g gluten protein during the food-exercise challenge test at screening;
- No plan to conceive and agree to use effective contraceptive measures throughout the trial period;
- The participant and/or parent/legal representative understands and voluntarily signs the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Allergic to LP-003 Injection or its excipients;
- Uncontrolled asthma or severe asthma at screening;
- Any severe disease;
- History of severe allergic reactions to wheat or gluten;
- Not enough washing-out period for previous therapy before the food exercise challenge at screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LP-003 Dose 1
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 1.
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s.c. injection, Q8W
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Sperimentale: LP-003 Dose 2
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 2.
|
s.c. injection, Q8W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proportion of participants who consumed a cumulative dose of 24 g gluten protein without dose limiting symptoms in the food exercise challenge test.
Lasso di tempo: Week 24
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Week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated cumulative dose of gluten protein (the highest dose without dose-limiting symptoms) in the food exercise challenge test
Lasso di tempo: Week 24
|
Week 24
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Proportion of participants who used any rescue medication (e.g., albuterol, epinephrine, or others) within 24 weeks
Lasso di tempo: Week 24
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Week 24
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Change from baseline in the age-specific Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
Lasso di tempo: Week 24
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The Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) are disease-specific health-related quality of life (HRQL) questionnaires for patients with food allergy.
FAQLQ-Teenager Form consists of 23 items and FAQLQ-Adult Form consists of 29 items.
The raw score for each item ranges from 0 to 6, which is recorded as 1 to 7. Higher scores indicate greater impairment of food allergy-related quality of life.
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Week 24
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Change from baseline in the age-specific Food Allergy Independent Measure (FAIM).
Lasso di tempo: Week 24
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The FAIM (Food Allergy Independent Measure) consists of 7 items and each item is rated from 0 to 6, and a higher total score reflects a higher perceived risk or probability of experiencing an adverse event.
The FAIM can therefore be seen as a patient-reported measure of perceived severity.
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Week 24
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) .
Lasso di tempo: Up to approximately 36 weeks
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Incidence and severity of TEAEs from first dose to end of study are recorded.
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Up to approximately 36 weeks
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Serum concentrations of LP-003
Lasso di tempo: Up to approximately 36 weeks
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Up to approximately 36 weeks
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Concentrations of free immunoglobulin E (IgE) and total IgE
Lasso di tempo: Up to approximately 36 weeks
|
Up to approximately 36 weeks
|
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Anti-drug antibodies (ADA), and neutralizing antibodies (Nab)
Lasso di tempo: Up to approximately 36 weeks
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Up to approximately 36 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline in individual cut-off values of Basophil Activation Test (BAT).
Lasso di tempo: Week 24
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Week 24
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Change from baseline in the positive sensitization rate of allergen-specific IgE (sIgE)
Lasso di tempo: Week 24
|
Week 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kai Guan, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
16 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P10-LP003-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .