Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy

7. september 2026 oppdatert av: Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Open-Label Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of LP-003 Injection in Participants With Wheat Allergy

This is a multicenter, randomized, open-label Phase II clinical study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) and immunogenicity profiles of LP-003 injection in participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis. Its primary objective is to explore and preliminarily evaluate the efficacy of LP-003 Injection in the participants with Wheat dependent exercise induced anaphylaxis, as well as to investigate its safety, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) profiles, and immunogenicity.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kai Guan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥12 years and ≤60 years, male or female;
  • History of wheat or gluten allergy;
  • Positive skin prick test (SPT) to the allergen (wheat or gluten), and/or positive allergen-specific immunoglobulin E (sIgE) to food allergen (crude wheat/gluten extract or ω 5 gliadin) at screening or within three months prior to screening;
  • Dose-limiting symptoms occurred at a cumulative dose of ≤24 g gluten protein during the food-exercise challenge test at screening;
  • No plan to conceive and agree to use effective contraceptive measures throughout the trial period;
  • The participant and/or parent/legal representative understands and voluntarily signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Allergic to LP-003 Injection or its excipients;
  • Uncontrolled asthma or severe asthma at screening;
  • Any severe disease;
  • History of severe allergic reactions to wheat or gluten;
  • Not enough washing-out period for previous therapy before the food exercise challenge at screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LP-003 Dose 1
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 1.
Biologisk: LP-003 Injection
s.c. injection, Q8W
Eksperimentell: LP-003 Dose 2
Participants will receive subcutaneous injection of LP-003 Injection at Dose 2.
Biologisk: LP-003 Injection
s.c. injection, Q8W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of participants who consumed a cumulative dose of 24 g gluten protein without dose limiting symptoms in the food exercise challenge test.
Tidsramme: Week 24
Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum tolerated cumulative dose of gluten protein (the highest dose without dose-limiting symptoms) in the food exercise challenge test
Tidsramme: Week 24
Week 24
Proportion of participants who used any rescue medication (e.g., albuterol, epinephrine, or others) within 24 weeks
Tidsramme: Week 24
Week 24
Change from baseline in the age-specific Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
Tidsramme: Week 24
The Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) are disease-specific health-related quality of life (HRQL) questionnaires for patients with food allergy. FAQLQ-Teenager Form consists of 23 items and FAQLQ-Adult Form consists of 29 items. The raw score for each item ranges from 0 to 6, which is recorded as 1 to 7. Higher scores indicate greater impairment of food allergy-related quality of life.
Week 24
Change from baseline in the age-specific Food Allergy Independent Measure (FAIM).
Tidsramme: Week 24
The FAIM (Food Allergy Independent Measure) consists of 7 items and each item is rated from 0 to 6, and a higher total score reflects a higher perceived risk or probability of experiencing an adverse event. The FAIM can therefore be seen as a patient-reported measure of perceived severity.
Week 24
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) .
Tidsramme: Up to approximately 36 weeks
Incidence and severity of TEAEs from first dose to end of study are recorded.
Up to approximately 36 weeks
Serum concentrations of LP-003
Tidsramme: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks
Concentrations of free immunoglobulin E (IgE) and total IgE
Tidsramme: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks
Anti-drug antibodies (ADA), and neutralizing antibodies (Nab)
Tidsramme: Up to approximately 36 weeks
Up to approximately 36 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in individual cut-off values of Basophil Activation Test (BAT).
Tidsramme: Week 24
Week 24
Change from baseline in the positive sensitization rate of allergen-specific IgE (sIgE)
Tidsramme: Week 24
Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Longbio Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai Guan, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P10-LP003-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere