A Study of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Hepatic Impairment and Healthy Participants
2026년 10월 29일 업데이트: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of Single Dose of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Varying Degrees of Hepatic Impairment and Matched Participants With Normal Hepatic Function
This study is a single-dose, open-label, non-randomized, parallel design phase I clinical study to evaluate the PK characteristics and safety of single subcutaneous injection of ZT002 Injection in participants with varying degrees of Hepatic Impairment and matched participants with normal hepatic function.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donglei Wang
- 전화번호: +8613932155055
- 이메일: wang.donglei@qlbiopharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kun Guan
- 전화번호: +8615040353238
- 이메일: guan.kun@qlbiopharm.com
연구 장소
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-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Xian Yu, Doctor
- 전화번호: 18512356862
- 이메일: 22168398@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Infectious Diseases Hospital & The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
연락하다:
- Shuang Li, Master
- 전화번호: 13938529645
- 이메일: li36918@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Mengchang Yang, Doctor
- 전화번호: 18140049936
- 이메일: ymc681@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
All participants:
- Male or female subjects aged≥18 years and≤75 years (both inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
- Body Mass Index (Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m² (both inclusive). Body weight ≥50 kg for male participants and ≥45 kg for female participants.
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, be able and willing to provide a written informed consent.
Participants with Hepatic Impairment:
• Participants with chronic mild and moderate hepatic impairment, assessed by Child-Pugh scoring
Exclusion Criteria:
All participants:
- History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2) in personal or family history.
- Those with any type of malignant tumors within 5 years prior to screening (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).or any GI disease which impacts gastric emptying
- Have a history of severe GI disease within 6 months before screening , or have received GI surgery (appendectomy, cholecystectomy are excepted), or clinically significant gastric emptying disorders.
- Medical history of hypoglycemia within 6 months before screening;
- eGFR<60 mL/min/1.73m²
Participants with Hepatic Impairment:
- Those with systolic blood pressure exceeding 160 mmHg or diastolic blood pressure exceeding 100 mmHg in the screening period;
- Have a severe portal shunt or prior portosystemic shunt within 3 months before screening;
- Severe ascites and/or pleural effusion requiring paracentesis;
- Have other causes of hepatic injury unrelated to hepatic parenchymal disease and/or cholestatic liver disease at screening;.
- History of acute liver failure, esophagogastric variceal bleeding within 6 months before screening;
- History of Hepatic encephalopathy of Grade 3 or 4.
- Have hemoglobin <70 grams per deciliter (g/L)
- Have platelet <50×10^9/L
- HbA1c ≥ 8.0% or fasting blood glucose ≥ 11.10 mmol/L at screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group A (Mild Hepatic Impairment)
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All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide. |
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실험적: Group B (Moderate Hepatic Impairment)
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All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide. |
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실험적: Group C (Normal hepatic function)
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All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Infinity (AUC0-∞)
기간: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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Maximum Concentration of ZT002 (Cmax)
기간: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Tlast (AUC0-t)
기간: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Time to maximum concentration (Tmax)
기간: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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Apparent terminal half-life (t1/2)
기간: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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Apparent clearance (CL/F)
기간: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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Incidence and severity of adverse events
기간: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mengchang Yang, Doctor, Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJQL-ZT002-1009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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