A Study of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Hepatic Impairment and Healthy Participants
29 de outubro de 2026 atualizado por: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of Single Dose of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Varying Degrees of Hepatic Impairment and Matched Participants With Normal Hepatic Function
This study is a single-dose, open-label, non-randomized, parallel design phase I clinical study to evaluate the PK characteristics and safety of single subcutaneous injection of ZT002 Injection in participants with varying degrees of Hepatic Impairment and matched participants with normal hepatic function.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donglei Wang
- Número de telefone: +8613932155055
- E-mail: wang.donglei@qlbiopharm.com
Estude backup de contato
- Nome: Kun Guan
- Número de telefone: +8615040353238
- E-mail: guan.kun@qlbiopharm.com
Locais de estudo
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Xian Yu, Doctor
- Número de telefone: 18512356862
- E-mail: 22168398@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Infectious Diseases Hospital & The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
Contato:
- Shuang Li, Master
- Número de telefone: 13938529645
- E-mail: li36918@163.com
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Mengchang Yang, Doctor
- Número de telefone: 18140049936
- E-mail: ymc681@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
All participants:
- Male or female subjects aged≥18 years and≤75 years (both inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
- Body Mass Index (Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m² (both inclusive). Body weight ≥50 kg for male participants and ≥45 kg for female participants.
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, be able and willing to provide a written informed consent.
Participants with Hepatic Impairment:
• Participants with chronic mild and moderate hepatic impairment, assessed by Child-Pugh scoring
Exclusion Criteria:
All participants:
- History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2) in personal or family history.
- Those with any type of malignant tumors within 5 years prior to screening (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).or any GI disease which impacts gastric emptying
- Have a history of severe GI disease within 6 months before screening , or have received GI surgery (appendectomy, cholecystectomy are excepted), or clinically significant gastric emptying disorders.
- Medical history of hypoglycemia within 6 months before screening;
- eGFR<60 mL/min/1.73m²
Participants with Hepatic Impairment:
- Those with systolic blood pressure exceeding 160 mmHg or diastolic blood pressure exceeding 100 mmHg in the screening period;
- Have a severe portal shunt or prior portosystemic shunt within 3 months before screening;
- Severe ascites and/or pleural effusion requiring paracentesis;
- Have other causes of hepatic injury unrelated to hepatic parenchymal disease and/or cholestatic liver disease at screening;.
- History of acute liver failure, esophagogastric variceal bleeding within 6 months before screening;
- History of Hepatic encephalopathy of Grade 3 or 4.
- Have hemoglobin <70 grams per deciliter (g/L)
- Have platelet <50×10^9/L
- HbA1c ≥ 8.0% or fasting blood glucose ≥ 11.10 mmol/L at screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group A (Mild Hepatic Impairment)
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All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide. |
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Experimental: Group B (Moderate Hepatic Impairment)
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All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide. |
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Experimental: Group C (Normal hepatic function)
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All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Infinity (AUC0-∞)
Prazo: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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Maximum Concentration of ZT002 (Cmax)
Prazo: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Tlast (AUC0-t)
Prazo: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Time to maximum concentration (Tmax)
Prazo: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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Apparent terminal half-life (t1/2)
Prazo: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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Apparent clearance (CL/F)
Prazo: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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Incidence and severity of adverse events
Prazo: Start of treatment up to Day 36
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Start of treatment up to Day 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mengchang Yang, Doctor, Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
19 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJQL-ZT002-1009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .