A Study of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Hepatic Impairment and Healthy Participants
29 октября 2026 г. обновлено: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of Single Dose of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Varying Degrees of Hepatic Impairment and Matched Participants With Normal Hepatic Function
This study is a single-dose, open-label, non-randomized, parallel design phase I clinical study to evaluate the PK characteristics and safety of single subcutaneous injection of ZT002 Injection in participants with varying degrees of Hepatic Impairment and matched participants with normal hepatic function.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Donglei Wang
- Номер телефона: +8613932155055
- Электронная почта: wang.donglei@qlbiopharm.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kun Guan
- Номер телефона: +8615040353238
- Электронная почта: guan.kun@qlbiopharm.com
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Xian Yu, Doctor
- Номер телефона: 18512356862
- Электронная почта: 22168398@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Infectious Diseases Hospital & The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
Контакт:
- Shuang Li, Master
- Номер телефона: 13938529645
- Электронная почта: li36918@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Mengchang Yang, Doctor
- Номер телефона: 18140049936
- Электронная почта: ymc681@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
All participants:
- Male or female subjects aged≥18 years and≤75 years (both inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
- Body Mass Index (Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m² (both inclusive). Body weight ≥50 kg for male participants and ≥45 kg for female participants.
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, be able and willing to provide a written informed consent.
Participants with Hepatic Impairment:
• Participants with chronic mild and moderate hepatic impairment, assessed by Child-Pugh scoring
Exclusion Criteria:
All participants:
- History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2) in personal or family history.
- Those with any type of malignant tumors within 5 years prior to screening (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).or any GI disease which impacts gastric emptying
- Have a history of severe GI disease within 6 months before screening , or have received GI surgery (appendectomy, cholecystectomy are excepted), or clinically significant gastric emptying disorders.
- Medical history of hypoglycemia within 6 months before screening;
- eGFR<60 mL/min/1.73m²
Participants with Hepatic Impairment:
- Those with systolic blood pressure exceeding 160 mmHg or diastolic blood pressure exceeding 100 mmHg in the screening period;
- Have a severe portal shunt or prior portosystemic shunt within 3 months before screening;
- Severe ascites and/or pleural effusion requiring paracentesis;
- Have other causes of hepatic injury unrelated to hepatic parenchymal disease and/or cholestatic liver disease at screening;.
- History of acute liver failure, esophagogastric variceal bleeding within 6 months before screening;
- History of Hepatic encephalopathy of Grade 3 or 4.
- Have hemoglobin <70 grams per deciliter (g/L)
- Have platelet <50×10^9/L
- HbA1c ≥ 8.0% or fasting blood glucose ≥ 11.10 mmol/L at screening.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A (Mild Hepatic Impairment)
|
All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide. |
|
Экспериментальный: Group B (Moderate Hepatic Impairment)
|
All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide. |
|
Экспериментальный: Group C (Normal hepatic function)
|
All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Infinity (AUC0-∞)
Временное ограничение: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
|
Maximum Concentration of ZT002 (Cmax)
Временное ограничение: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Tlast (AUC0-t)
Временное ограничение: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time to maximum concentration (Tmax)
Временное ограничение: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
|
Apparent terminal half-life (t1/2)
Временное ограничение: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Временное ограничение: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
|
Incidence and severity of adverse events
Временное ограничение: Start of treatment up to Day 36
|
Start of treatment up to Day 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mengchang Yang, Doctor, Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJQL-ZT002-1009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .