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A Study of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Hepatic Impairment and Healthy Participants

29 octobre 2026 mis à jour par: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and Safety of Single Dose of Zovaglutide (ZT002 Injection) in Participants With Varying Degrees of Hepatic Impairment and Matched Participants With Normal Hepatic Function

This study is a single-dose, open-label, non-randomized, parallel design phase I clinical study to evaluate the PK characteristics and safety of single subcutaneous injection of ZT002 Injection in participants with varying degrees of Hepatic Impairment and matched participants with normal hepatic function.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Xian Yu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18512356862
          • E-mail: 22168398@qq.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Infectious Diseases Hospital & The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Shuang Li, Master
          • Numéro de téléphone: 13938529645
          • E-mail: li36918@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18140049936
          • E-mail: ymc681@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

All participants:

  • Male or female subjects aged≥18 years and≤75 years (both inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
  • Body Mass Index (Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m² (both inclusive). Body weight ≥50 kg for male participants and ≥45 kg for female participants.
  • Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, be able and willing to provide a written informed consent.

Participants with Hepatic Impairment:

• Participants with chronic mild and moderate hepatic impairment, assessed by Child-Pugh scoring

Exclusion Criteria:

All participants:

  • History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2) in personal or family history.
  • Those with any type of malignant tumors within 5 years prior to screening (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).or any GI disease which impacts gastric emptying
  • Have a history of severe GI disease within 6 months before screening , or have received GI surgery (appendectomy, cholecystectomy are excepted), or clinically significant gastric emptying disorders.
  • Medical history of hypoglycemia within 6 months before screening;
  • eGFR<60 mL/min/1.73m²

Participants with Hepatic Impairment:

  • Those with systolic blood pressure exceeding 160 mmHg or diastolic blood pressure exceeding 100 mmHg in the screening period;
  • Have a severe portal shunt or prior portosystemic shunt within 3 months before screening;
  • Severe ascites and/or pleural effusion requiring paracentesis;
  • Have other causes of hepatic injury unrelated to hepatic parenchymal disease and/or cholestatic liver disease at screening;.
  • History of acute liver failure, esophagogastric variceal bleeding within 6 months before screening;
  • History of Hepatic encephalopathy of Grade 3 or 4.
  • Have hemoglobin <70 grams per deciliter (g/L)
  • Have platelet <50×10^9/L
  • HbA1c ≥ 8.0% or fasting blood glucose ≥ 11.10 mmol/L at screening.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group A (Mild Hepatic Impairment)
Médicament: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Médicament: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.
Expérimental: Group B (Moderate Hepatic Impairment)
Médicament: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Médicament: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.
Expérimental: Group C (Normal hepatic function)
Médicament: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide

Médicament: Zovaglutide

All subjects will be treated with a single subcutaneous injection of Zovaglutide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Infinity (AUC0-∞)
Délai: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Maximum Concentration of ZT002 (Cmax)
Délai: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of ZT002 From Time Zero to Tlast (AUC0-t)
Délai: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time to maximum concentration (Tmax)
Délai: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Apparent terminal half-life (t1/2)
Délai: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Apparent clearance (CL/F)
Délai: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36
Incidence and severity of adverse events
Délai: Start of treatment up to Day 36
Start of treatment up to Day 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mengchang Yang, Doctor, Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

19 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2026

Première publication (Réel)

4 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJQL-ZT002-1009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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